医療用医薬品 : ヴォトリエント |
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| 販売名 | ヴォトリエント錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中パゾパニブ塩酸塩216.7mg（パゾパニブとして200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ヴォトリエント錠200mg | ||
| 性状 | 淡紅色カプセル形のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | GS JT | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 長径：14.3mm 短径：5.6mm 厚さ：5.3mm 質量：330mg | ||
【色】
淡紅色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ヴォトリエント錠200mg
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : Votrient Tablets 200mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22400AMX01405000
販売開始年月 : 2012年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ヴォトリエント錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中パゾパニブ塩酸塩216.7mg（パゾパニブとして200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ヴォトリエント錠200mg | ||
| 性状 | 淡紅色カプセル形のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | GS JT | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 長径：14.3mm 短径：5.6mm 厚さ：5.3mm 質量：330mg | ||
【色】
淡紅色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : GSJT
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性軟部腫瘍
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6.用法及び用量
通常、成人にはパゾパニブとして1日1回800mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性軟部腫瘍＞
5.1 本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.3 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、用法及び用量を遵守して服用すること。［16.2.1参照］
7.3 副作用の発現により用量を減量して投与を継続する場合は、症状、重症度等に応じて、200mgずつ減量すること。また、本剤を減量後に増量する場合は、200mgずつ増量すること。ただし、800mgを超えないこと。
7.4 臨床試験において、中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されており、中等度以上の肝機能障害を有する患者に対して本剤200mgを超える用量の投与は、最大耐用量を超えるため推奨されない。［1.3、9.3.1、16.6.2、17.3.1参照］
7.5 本剤を服用中に肝機能検査値異常が発現した場合は、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。［8.1、11.1.1参照］
肝機能検査値異常に対する休薬、減量及び中止基準
| 肝機能検査値 | 処置 |
| 3.0×ULN≦ALT≦8.0×ULN | 投与継続（Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで1週間毎に肝機能検査を実施） |
| ALT＞8.0×ULN | Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで投与を中断し、投与を再開する場合は、400mgの投与とする。 再開後、肝機能検査値異常（ALT＞3.0×ULN）が再発した場合は、投与を中止する。 |
| ALT＞3.0×ULN、かつ総ビリルビン＞2.0×ULN （直接ビリルビン＞35％） | 投与中止（Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで経過を観察） |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |