医療用医薬品 : ギリアデル (商品詳細情報)

【色】
微黄白色〜微黄色
【剤形】
円盤状脳内留置用剤／／外用
／／徐放性製剤

販売名和名 : ギリアデル脳内留置用剤7.7mg

規格単位 : 7.7mg1枚

欧文商標名 : Gliadel 7.7mg Implant

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874219

承認番号 : 22400AMX01402000

販売開始年月 : 2013年1月

貯法及び期限等

貯法 : 遮光して、−15℃以下で保存

有効期間 : 4年

3.組成・性状

3.1　組成

添加剤 : ポリフェプロサン20

3.2　製剤の性状

【色】
微黄白色〜微黄色
【剤形】
円盤状脳内留置用剤／／外用
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

悪性神経膠腫

6.用法及び用量

通常、成人には、腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤8枚（カルムスチンとして61.6mg）又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤は、術中迅速病理組織診断等により組織型を確認の上、留置すること。

5.2　本剤からのカルムスチンの浸透範囲、臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍切除率及び組織型等について、「16.薬物動態」及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［16.1、16.2、17.1.1参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は、切除腔の大きさ・形状により、わずかに重なりあって留置することは可能であるが、組織表面と接しない切除腔に充填しないこと。

7.2　本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。［14.2.4参照］

7.3　本剤を2回以上留置した場合の有効性及び安全性は確立していない。

医療用医薬品 : ギリアデル