医療用医薬品 : アクテムラ |
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| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.9mL）中 トシリズマブ（遺伝子組換え）注） 162mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.9mL）中 ポリソルベート80 0.18mg L-アルギニン塩酸塩 19.0mg L-メチオニン 4.03mg L-ヒスチジン 1.52mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.74mg |
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター |
| 有効成分 | 1オートインジェクター（0.9mL）中 トシリズマブ（遺伝子組換え）注） 162mg |
| 添加剤 | 1オートインジェクター（0.9mL）中 ポリソルベート80 0.18mg L-アルギニン塩酸塩 19.0mg L-メチオニン 4.03mg L-ヒスチジン 1.52mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.74mg |
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（シリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター |
| 剤形 | 注射剤（オートインジェクター） |
| 性状 | 無色〜黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アクテムラ皮下注162mgシリンジ
規格単位 : 162mg0.9mL1筒
欧文商標名 : ACTEMRA Syringes for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 22500AMX00871
販売開始年月 : 2013年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アクテムラ皮下注162mgシリンジ
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.9mL）中 トシリズマブ（遺伝子組換え）注） 162mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.9mL）中 ポリソルベート80 0.18mg L-アルギニン塩酸塩 19.0mg L-メチオニン 4.03mg L-ヒスチジン 1.52mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.74mg |
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
3.2 製剤の性状
アクテムラ皮下注162mgシリンジ
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（シリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○高安動脈炎、巨細胞性動脈炎
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人には、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを2週間隔で皮下注射する。なお、効果不十分な場合には、1週間まで投与間隔を短縮できる。
＜高安動脈炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを1週間隔で皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。［1.3参照］
＜高安動脈炎及び巨細胞性動脈炎＞
5.2 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜関節リウマチ＞
7.3 関節リウマチ患者に対する本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.4 本剤の2週間隔投与の有効性は点滴静注用製剤と比較し低い可能性があることから、本剤の2週間隔投与で十分な効果が認められない場合には、1週間まで投与間隔を短縮又は点滴静注用製剤等への切り替えを考慮すること。［17.1.1参照］
販売名和名 : アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
規格単位 : 162mg0.9mL1キット
欧文商標名 : ACTEMRA Auto-Injectors for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 22500AMX00872
販売開始年月 : 2013年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター |
| 有効成分 | 1オートインジェクター（0.9mL）中 トシリズマブ（遺伝子組換え）注） 162mg |
| 添加剤 | 1オートインジェクター（0.9mL）中 ポリソルベート80 0.18mg L-アルギニン塩酸塩 19.0mg L-メチオニン 4.03mg L-ヒスチジン 1.52mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.74mg |
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
3.2 製剤の性状
アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
| 販売名 | アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター |
| 剤形 | 注射剤（オートインジェクター） |
| 性状 | 無色〜黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○高安動脈炎、巨細胞性動脈炎
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人には、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを2週間隔で皮下注射する。なお、効果不十分な場合には、1週間まで投与間隔を短縮できる。
＜高安動脈炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回162mgを1週間隔で皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。［1.3参照］
＜高安動脈炎及び巨細胞性動脈炎＞
5.2 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜関節リウマチ＞
7.3 関節リウマチ患者に対する本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.4 本剤の2週間隔投与の有効性は点滴静注用製剤と比較し低い可能性があることから、本剤の2週間隔投与で十分な効果が認められない場合には、1週間まで投与間隔を短縮又は点滴静注用製剤等への切り替えを考慮すること。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |