医療用医薬品 : ビオプテン |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ビオプテン顆粒2.5％ | 1g中 サプロプテリン塩酸塩 25.0mg | D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、アスコルビン酸、L-システイン塩酸塩、黄色5号、香料 |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ビオプテン顆粒10％ | 1g中 サプロプテリン塩酸塩 100.0mg | D-マンニトール、リン酸水素カルシウム水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、アスコルビン酸、L-システイン塩酸塩、リボフラビン |
| 販売名 | 性状 |
| ビオプテン顆粒2.5％ | 淡橙色で芳香を有する顆粒 |
【色】
淡橙色
【剤形】
／顆粒剤／内用
| 販売名 | 性状 |
| ビオプテン顆粒10％ | 淡黄色〜帯赤黄色の顆粒 |
【色】
淡黄色〜帯赤黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : ビオプテン顆粒2.5％
規格単位 : 2.5％0.4g1包
欧文商標名 : BIOPTEN GRANULES
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 20400AMZ00758
販売開始年月 : 1992年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ビオプテン顆粒2.5％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ビオプテン顆粒2.5％ | 1g中 サプロプテリン塩酸塩 25.0mg | D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、アスコルビン酸、L-システイン塩酸塩、黄色5号、香料 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : アスコルビン酸
添加剤 : L-システイン塩酸塩
添加剤 : 黄色5号
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ビオプテン顆粒2.5％
| 販売名 | 性状 |
| ビオプテン顆粒2.5％ | 淡橙色で芳香を有する顆粒 |
【色】
淡橙色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（異型高フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値の低下
○テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値の低下
6.用法及び用量
＜異型高フェニルアラニン血症＞
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日2〜5mg/kgを1〜3回に分割経口投与するが、血清フェニルアラニン値が正常域に維持される用量をもって、有効維持量とする。
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日10mg/kg（1〜3回に分割経口投与）から投与を開始し、臨床症状等の観察を行いながら、年齢に相応した血清フェニルアラニン値の目標値に維持される用量をもって、有効維持量とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜異型高フェニルアラニン血症＞
5.1 本剤は、確定診断によりジヒドロビオプテリン合成酵素欠損症、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損症に特定されたものに投与すること。
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
5.2 本剤は、テトラヒドロビオプテリン負荷試験等による鑑別診断にて、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症と特定されたものに投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
7.1 原則として1日20mg/kgを超える投与は行わないこと。1日20mg/kgを超える使用経験は少ない。
7.2 公表されている治療指針の年齢に相応した血清フェニルアラニン値の維持範囲を治療の目標値とすること1)。
販売名和名 : ビオプテン顆粒10％
規格単位 : 10％1g1包
欧文商標名 : BIOPTEN GRANULES
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22500AMX01774
販売開始年月 : 2013年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ビオプテン顆粒10％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ビオプテン顆粒10％ | 1g中 サプロプテリン塩酸塩 100.0mg | D-マンニトール、リン酸水素カルシウム水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、アスコルビン酸、L-システイン塩酸塩、リボフラビン |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸水素カルシウム水和物
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : アスコルビン酸
添加剤 : L-システイン塩酸塩
添加剤 : リボフラビン
3.2 製剤の性状
ビオプテン顆粒10％
| 販売名 | 性状 |
| ビオプテン顆粒10％ | 淡黄色〜帯赤黄色の顆粒 |
【色】
淡黄色〜帯赤黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（異型高フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値の低下
○テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値の低下
6.用法及び用量
＜異型高フェニルアラニン血症＞
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日2〜5mg/kgを1〜3回に分割経口投与するが、血清フェニルアラニン値が正常域に維持される用量をもって、有効維持量とする。
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日10mg/kg（1〜3回に分割経口投与）から投与を開始し、臨床症状等の観察を行いながら、年齢に相応した血清フェニルアラニン値の目標値に維持される用量をもって、有効維持量とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜異型高フェニルアラニン血症＞
5.1 本剤は、確定診断によりジヒドロビオプテリン合成酵素欠損症、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損症に特定されたものに投与すること。
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
5.2 本剤は、テトラヒドロビオプテリン負荷試験等による鑑別診断にて、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症と特定されたものに投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症＞
7.1 原則として1日20mg/kgを超える投与は行わないこと。1日20mg/kgを超える使用経験は少ない。
7.2 公表されている治療指針の年齢に相応した血清フェニルアラニン値の維持範囲を治療の目標値とすること1)。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |