医療用医薬品 : ビンダケル

通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回20mgを1日1回経口投与する。

通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。

5.1　本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。

5.2　肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験での使用経験がない。

5.3　重症度の高い患者（歩行に介助が必要な患者等）における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験での使用経験が少ない。

5.4　トランスサイレチンのVal30Met変異型以外の変異を有する患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験での使用経験が少ない。

5.5　本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］

5.6　NYHA心機能分類III度の患者では、NYHA心機能分類I・II度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.3参照］

5.7　NYHA心機能分類IV度の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験での使用経験がない。

7.1　本剤の使用にあたっては、本剤とタファミジス遊離酸^注1）61mgを含有する製剤との取り違えに注意すること。［16.1.3参照］

7.2　タファミジス遊離酸^注1）61mgを含有する製剤1カプセル投与時の血漿中タファミジス濃度は本剤4カプセル（タファミジスメグルミン80mg）投与時に相当する。［16.1.3参照］

7.3　タファミジス遊離酸^注1）61mgを含有する製剤に忍容性が認められず減量が必要な場合には、本剤を用いること。［16.1.3参照］

7.4　本剤からタファミジス遊離酸^注1）61mgを含有する製剤に切り替える場合、タファミジスメグルミン80mgを投与している患者又はタファミジスメグルミン80mgの投与が必要な患者に限りタファミジス遊離酸^注1）61mgを含有する製剤1カプセルに切り替えることができる。