医療用医薬品 : アドセトリス |
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| 販売名 | アドセトリス点滴静注用50mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注1） 55mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル中 トレハロース水和物 770mg クエン酸水和物 2.3mg クエン酸ナトリウム水和物 61.7mg ポリソルベート80 2.2mg |
| 販売名 | アドセトリス点滴静注用50mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜灰白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 約6.6（日局注射用水10.5mLにて溶解時） |
| 浸透圧比注3） | 約1（日局注射用水10.5mLにて溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : アドセトリス点滴静注用50mg
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : ADCetris for I.V.Infusion 50mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00031
販売開始年月 : 2014年4月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存。
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | アドセトリス点滴静注用50mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）注1） 55mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル中 トレハロース水和物 770mg クエン酸水和物 2.3mg クエン酸ナトリウム水和物 61.7mg ポリソルベート80 2.2mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | アドセトリス点滴静注用50mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜灰白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 約6.6（日局注射用水10.5mLにて溶解時） |
| 浸透圧比注3） | 約1（日局注射用水10.5mLにて溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
CD30陽性の下記疾患
○ホジキンリンパ腫
○末梢性T細胞リンパ腫
○再発又は難治性の皮膚T細胞リンパ腫
6.用法及び用量
＜未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫＞
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として以下の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
・成人には、1回1.2mg/kg（体重）
・小児には、1回48mg/m2（体表面積）
＜未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫＞
シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を最大8回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
＜再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫＞
通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
＜再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫＞
通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1‐17.1.11参照］
5.2 免疫組織化学法等により検査を行い、CD30抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。なお、CD30陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 調製後の希釈液を30分以上かけて点滴静脈内投与すること。
7.2 好中球減少症が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬すること。［8.2、11.1.4参照］
| 好中球数 | 処置 |
| 1,000/mm3以上 | 同一用法・用量で、投与を継続する。 |
| 1,000/mm3未満 | ベースライン又は1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
＜未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫＞
7.3 末梢神経障害が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［9.1.2、11.1.1参照］
| Grade注） | 処置 | |
| 成人 | 小児 | |
| Grade1（機能障害はなく、知覚障害、反射消失のみ） | 同一用法・用量で、投与を継続する。 | |
| Grade2（機能障害はあるが、日常生活に支障はない） | 0.9mg/kgに減量して投与を継続する。 | 36mg/m2に減量して投与を継続する。 |
| Grade3（日常生活に支障がある） | Grade2以下に回復するまで休薬する。回復した場合は、0.9mg/kgに減量して投与を再開する。 神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する。 | Grade2以下に回復するまで休薬する。回復した場合は、36mg/m2に減量して投与を再開する。 神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する。 |
| Grade4（障害をきたす感覚ニューロパチー、生命を脅かす又は麻痺をきたす運動ニューロパチー） | 投与中止する。 | |
＜未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫＞
7.4 末梢神経障害が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を減量、中止すること。［9.1.2、11.1.1参照］
| Grade注） | 処置 |
| Grade1（機能障害はなく、知覚障害、反射消失のみ） | 同一用法・用量で、投与を継続する。 |
| Grade2（機能障害はあるが、日常生活に支障はない） | 感覚ニューロパチー： 同一用法・用量で、投与を継続する。 |
| 運動ニューロパチー： 1.2mg/kgに減量して投与を継続する。 | |
| Grade3（日常生活に支障がある） | 感覚ニューロパチー： 1.2mg/kgに減量して投与を継続する。 |
| 運動ニューロパチー： 投与中止する。 | |
| Grade4（障害をきたす感覚ニューロパチー、生命を脅かす又は麻痺をきたす運動ニューロパチー） | 投与中止する。 |
＜再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫＞
7.5 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 末梢神経障害が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［9.1.2、11.1.1参照］
| Grade注） | 処置 |
| Grade1（機能障害はなく、知覚障害、反射消失のみ） | 同一用法・用量で、投与を継続する。 |
| Grade2（機能障害はあるが、日常生活に支障はない） | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで休薬する。回復した場合は、1.2mg/kgに減量して投与を再開する。 |
| Grade3（日常生活に支障がある） | |
| Grade4（障害をきたす感覚ニューロパチー、生命を脅かす又は麻痺をきたす運動ニューロパチー） | 投与中止する。 |
注）GradeはNCI-CTCAEに基づく。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |