医療用医薬品 : ロンサーフ |
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| 販売名 | ロンサーフ配合錠T15 |
| 有効成分 | 1錠中 トリフルリジン 15mg チピラシル塩酸塩 7.065mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T20 |
| 有効成分 | 1錠中 トリフルリジン 20mg チピラシル塩酸塩 9.42mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T15 | ||
| 性状 | 白色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ・質量 | 直径（mm） | 厚み（mm） | 質量（mg） |
| 7.1 | 2.7 | 122.7 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T20 | ||
| 性状 | 淡赤色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ・質量 | 直径（mm） | 厚み（mm） | 質量（mg） |
| 7.6 | 3.2 | 163.6 | |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ロンサーフ配合錠T15
規格単位 : 15mg1錠（トリフルリジン相当量）
欧文商標名 : Lonsurf combination tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874299
承認番号 : 22600AMX00530000
販売開始年月 : 2014年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ロンサーフ配合錠T15
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T15 |
| 有効成分 | 1錠中 トリフルリジン 15mg チピラシル塩酸塩 7.065mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ステアリン酸
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ロンサーフ配合錠T15
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T15 | ||
| 性状 | 白色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ・質量 | 直径（mm） | 厚み（mm） | 質量（mg） |
| 7.1 | 2.7 | 122.7 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ロンサーフ15
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/m2/回）、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積（m2） | 初回基準量 （トリフルリジン相当量） |
| 1.07未満 | 35mg/回（70mg/日） |
| 1.07以上〜1.23未満 | 40mg/回（80mg/日） |
| 1.23以上〜1.38未満 | 45mg/回（90mg/日） |
| 1.38以上〜1.53未満 | 50mg/回（100mg/日） |
| 1.53以上〜1.69未満 | 55mg/回（110mg/日） |
| 1.69以上〜1.84未満 | 60mg/回（120mg/日） |
| 1.84以上〜1.99未満 | 65mg/回（130mg/日） |
| 1.99以上〜2.15未満 | 70mg/回（140mg/日） |
| 2.15以上 | 75mg/回（150mg/日） |
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の一次治療及び二次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してトリフルリジン（FTD）のCmaxの上昇が認められることから、空腹時投与を避けること。［16.2.1参照］
7.2 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、減量又は休薬すること。［8.参照］
・各コース開始時、「投与開始基準」を満たさない場合は本剤を投与しない。また、「休薬基準」に該当する有害事象が発現した場合は本剤を休薬し、「投与再開基準」まで回復を待って投与を再開する。
| 投与開始基準 投与再開基準 | 休薬基準 | |
| 血色素量 | 8.0g/dL以上 | 7.0g/dL未満 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 | 1,000/mm3未満 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 | 50,000/mm3未満 |
| 総ビリルビン | 1.5mg/dL以下 | 2.0mg/dLを超える |
| AST（GOT）、ALT（GPT） | 施設基準値上限の2.5倍（肝転移症例では5倍）以下 | 施設基準値上限の2.5倍（肝転移症例では5倍）を超える |
| クレアチニン | 1.5mg/dL以下 | 1.5mg/dLを超える |
| 末梢神経障害 | Grade 2以下 | Grade 3以上 |
| 非血液毒性 | Grade 1以下（脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く） | Grade 3以上 |
・重度の腎機能障害患者に対しては、投与開始基準を参考に本剤投与の可否を検討し、投与する際は減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し副作用の発現に十分注意すること。［9.2、16.6.1参照］
・前コース（休薬期間を含む）中に、「減量基準」に該当する有害事象が発現した場合には、本剤の投与再開時において、コース単位で1日単位量として10mg/日単位で減量する。ただし、最低投与量は30mg/日までとする。
| 減量基準 | |
| 好中球数 | 500/mm3未満 |
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 |
7.3 本剤50mg/日を投与する場合は、朝食後に20mgを、夕食後に30mgを投与する。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤とベバシズマブ以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.5 ベバシズマブとの併用に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.2参照］
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : ロンサーフ配合錠T20
規格単位 : 20mg1錠（トリフルリジン相当量）
欧文商標名 : Lonsurf combination tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874299
承認番号 : 22600AMX00531000
販売開始年月 : 2014年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ロンサーフ配合錠T20
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T20 |
| 有効成分 | 1錠中 トリフルリジン 20mg チピラシル塩酸塩 9.42mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ステアリン酸
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ロンサーフ配合錠T20
| 販売名 | ロンサーフ配合錠T20 | ||
| 性状 | 淡赤色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ・質量 | 直径（mm） | 厚み（mm） | 質量（mg） |
| 7.6 | 3.2 | 163.6 | |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ロンサーフ20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/m2/回）、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積（m2） | 初回基準量 （トリフルリジン相当量） |
| 1.07未満 | 35mg/回（70mg/日） |
| 1.07以上〜1.23未満 | 40mg/回（80mg/日） |
| 1.23以上〜1.38未満 | 45mg/回（90mg/日） |
| 1.38以上〜1.53未満 | 50mg/回（100mg/日） |
| 1.53以上〜1.69未満 | 55mg/回（110mg/日） |
| 1.69以上〜1.84未満 | 60mg/回（120mg/日） |
| 1.84以上〜1.99未満 | 65mg/回（130mg/日） |
| 1.99以上〜2.15未満 | 70mg/回（140mg/日） |
| 2.15以上 | 75mg/回（150mg/日） |
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の一次治療及び二次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してトリフルリジン（FTD）のCmaxの上昇が認められることから、空腹時投与を避けること。［16.2.1参照］
7.2 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、減量又は休薬すること。［8.参照］
・各コース開始時、「投与開始基準」を満たさない場合は本剤を投与しない。また、「休薬基準」に該当する有害事象が発現した場合は本剤を休薬し、「投与再開基準」まで回復を待って投与を再開する。
| 投与開始基準 投与再開基準 | 休薬基準 | |
| 血色素量 | 8.0g/dL以上 | 7.0g/dL未満 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 | 1,000/mm3未満 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 | 50,000/mm3未満 |
| 総ビリルビン | 1.5mg/dL以下 | 2.0mg/dLを超える |
| AST（GOT）、ALT（GPT） | 施設基準値上限の2.5倍（肝転移症例では5倍）以下 | 施設基準値上限の2.5倍（肝転移症例では5倍）を超える |
| クレアチニン | 1.5mg/dL以下 | 1.5mg/dLを超える |
| 末梢神経障害 | Grade 2以下 | Grade 3以上 |
| 非血液毒性 | Grade 1以下（脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く） | Grade 3以上 |
・重度の腎機能障害患者に対しては、投与開始基準を参考に本剤投与の可否を検討し、投与する際は減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し副作用の発現に十分注意すること。［9.2、16.6.1参照］
・前コース（休薬期間を含む）中に、「減量基準」に該当する有害事象が発現した場合には、本剤の投与再開時において、コース単位で1日単位量として10mg/日単位で減量する。ただし、最低投与量は30mg/日までとする。
| 減量基準 | |
| 好中球数 | 500/mm3未満 |
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 |
7.3 本剤50mg/日を投与する場合は、朝食後に20mgを、夕食後に30mgを投与する。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤とベバシズマブ以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.5 ベバシズマブとの併用に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.2参照］
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |