医療用医薬品 : フォシーガ |
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| 販売名 | フォシーガ錠5mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダパグリフロジン 5mg （ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として6.15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | フォシーガ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダパグリフロジン 10mg （ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として12.3mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | フォシーガ錠5mg | |
| 剤形 | 淡黄色〜黄色の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 7.1mm |
| 厚さ | 3.2mm | |
| 重量 | 130mg | |
| 識別コード | 1427 | |
【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | フォシーガ錠10mg | |
| 剤形 | 淡黄色〜黄色の菱形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 10.9mm |
| 短径 | 7.9mm | |
| 厚さ | 4.0mm | |
| 重量 | 260mg | |
| 識別コード | 1428 | |
【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : フォシーガ錠5mg
規格単位 : 5mg1錠
欧文商標名 : forxiga 5mg tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873969
日本標準商品分類番号 : 87219
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22600AMX00528
販売開始年月 : 2014年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フォシーガ錠5mg
| 販売名 | フォシーガ錠5mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダパグリフロジン 5mg （ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として6.15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 二酸化ケイ素
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
フォシーガ錠5mg
| 販売名 | フォシーガ錠5mg | |
| 剤形 | 淡黄色〜黄色の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 7.1mm |
| 厚さ | 3.2mm | |
| 重量 | 130mg | |
| 識別コード | 1427 | |
【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 1427
識別コード : 5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○2型糖尿病
○1型糖尿病
○慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
○慢性腎臓病
ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
6.用法及び用量
＜2型糖尿病＞
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
＜1型糖尿病＞
インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
＜慢性心不全、慢性腎臓病＞
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜1型糖尿病、2型糖尿病＞
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］
5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照］
5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
＜1型糖尿病＞
5.4 本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。
＜慢性心不全＞
5.5 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.3参照］
＜慢性腎臓病＞
5.6 eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2、9.2.1参照］
5.7 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜1型糖尿病＞
7.1 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。［8.6.1、8.6.2、11.1.4参照］
7.2 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20％以内とすることが推奨された1)。［8.6.1、8.6.2、11.1.1、11.1.4、17.1.2参照］
＜慢性心不全、慢性腎臓病＞
7.3 慢性心不全及び慢性腎臓病に対して5mg1日1回の有効性は確認されていないため以下の点に留意すること。
7.3.1 1型糖尿病を合併する患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で5mg1日1回から投与を開始すること。また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、10mg1日1回に増量すること。5mg1日1回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない。［7.1、7.2、8.6.1、9.1.4、11.1.4参照］
7.3.2 2型糖尿病を合併する患者においても、慢性心不全又は慢性腎臓病の治療を目的とする場合は10mg1日1回を投与すること。
販売名和名 : フォシーガ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : forxiga 10mg tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873969
日本標準商品分類番号 : 87219
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22600AMX00529
販売開始年月 : 2014年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フォシーガ錠10mg
| 販売名 | フォシーガ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダパグリフロジン 10mg （ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として12.3mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 二酸化ケイ素
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
フォシーガ錠10mg
| 販売名 | フォシーガ錠10mg | |
| 剤形 | 淡黄色〜黄色の菱形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 10.9mm |
| 短径 | 7.9mm | |
| 厚さ | 4.0mm | |
| 重量 | 260mg | |
| 識別コード | 1428 | |
【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 1428
識別コード : 10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○2型糖尿病
○1型糖尿病
○慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
○慢性腎臓病
ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
6.用法及び用量
＜2型糖尿病＞
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
＜1型糖尿病＞
インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
＜慢性心不全、慢性腎臓病＞
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜1型糖尿病、2型糖尿病＞
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］
5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照］
5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
＜1型糖尿病＞
5.4 本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。
＜慢性心不全＞
5.5 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.3参照］
＜慢性腎臓病＞
5.6 eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2、9.2.1参照］
5.7 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜1型糖尿病＞
7.1 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。［8.6.1、8.6.2、11.1.4参照］
7.2 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20％以内とすることが推奨された1)。［8.6.1、8.6.2、11.1.1、11.1.4、17.1.2参照］
＜慢性心不全、慢性腎臓病＞
7.3 慢性心不全及び慢性腎臓病に対して5mg1日1回の有効性は確認されていないため以下の点に留意すること。
7.3.1 1型糖尿病を合併する患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で5mg1日1回から投与を開始すること。また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、10mg1日1回に増量すること。5mg1日1回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない。［7.1、7.2、8.6.1、9.1.4、11.1.4参照］
7.3.2 2型糖尿病を合併する患者においても、慢性心不全又は慢性腎臓病の治療を目的とする場合は10mg1日1回を投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |