医療用医薬品 : スタレボ |
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| 販売名 | スタレボ配合錠L50 |
| 有効成分 | 1錠中レボドパ（日局）50mg、カルビドパ水和物（日局）5.4mg（カルビドパとして5mg）、エンタカポン（日局）100mgを含有する |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ヒプロメロース、白糖、グリセリン、ポリソルベート80、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | スタレボ配合錠L100 |
| 有効成分 | 1錠中レボドパ（日局）100mg、カルビドパ水和物（日局）10.8mg（カルビドパとして10mg）、エンタカポン（日局）100mgを含有する |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ヒプロメロース、白糖、グリセリン、ポリソルベート80、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | スタレボ配合錠L50 | ||
| 性状 | 灰赤色〜赤褐色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | 50 | ||
| 大きさ（約） | 長径：11.6mm 短径：6.6mm 厚さ：4.5mm 質量：0.276g | ||
【色】
灰赤色〜赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | スタレボ配合錠L100 | ||
| 性状 | 灰赤色〜赤褐色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | 100 | ||
| 大きさ（約） | 長径：13.0mm 短径：6.0mm 厚さ：5.0mm 質量：0.353g | ||
【色】
灰赤色〜赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : スタレボ配合錠L50
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : Stalevo Combination Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871169
承認番号 : 22600AMX00745000
販売開始年月 : 2014年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
スタレボ配合錠L50
| 販売名 | スタレボ配合錠L50 |
| 有効成分 | 1錠中レボドパ（日局）50mg、カルビドパ水和物（日局）5.4mg（カルビドパとして5mg）、エンタカポン（日局）100mgを含有する |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ヒプロメロース、白糖、グリセリン、ポリソルベート80、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 白糖
添加剤 : グリセリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
スタレボ配合錠L50
| 販売名 | スタレボ配合錠L50 | ||
| 性状 | 灰赤色〜赤褐色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | 50 | ||
| 大きさ（約） | 長径：11.6mm 短径：6.6mm 厚さ：4.5mm 質量：0.276g | ||
【色】
灰赤色〜赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
パーキンソン病［レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合］
6.用法及び用量
成人には、レボドパ・カルビドパ・エンタカポンとして1回50mg/5mg/100mg〜200mg/20mg/200mgの間で1回1又は2錠を経口投与する。
なお、症状により用量及び投与回数を調節するが、1日総レボドパ量として1,500mg、総カルビドパ量として150mg、総エンタカポン量として1,600mgを超えないこと。また、投与回数は1日8回を超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 原則として、本剤はレボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与を行っている患者に対し、既存治療に替えて使用する。
5.2 レボドパ・カルビドパ投与による治療（少なくともレボドパとして1日300mg）においてwearing-off現象が認められる患者への本剤の使用は、1日総レボドパ量が600mg以下であり、ジスキネジーを有しない場合とし、エンタカポンの併用よりも本剤の投与が適切であるか慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 既存治療から本剤への切り替え
7.1.1 レボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与が行われている場合
本剤投与へ切り替える際の1回レボドパ用量及びエンタカポン用量は、既存治療における各々の用量と一致させること。本剤2錠への切り替えは、既存治療において1回エンタカポン用量が200mgであり、レボドパ用量が一致する場合にのみ行うこと。
7.1.2 レボドパ・カルビドパの投与が行われ、エンタカポンは併用されていない場合
(1)エンタカポンはレボドパの生物学的利用率を高めるため、エンタカポンが併用されていない患者では、本剤の投与開始によりレボドパによるドパミン作動性の副作用（ジスキネジー等）があらわれる場合がある。このため、本剤の投与開始時には患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性の副作用がみられた場合は、本剤の用量を調節する又は切り替え前の治療に戻すなど適切な処置を行うこと。
(2)本剤投与へ切り替える際の1回レボドパ用量は、既存治療における用量と一致させること。エンタカポンの通常用量は1回100mgであることから、必ず本剤1回1錠へ切り替えること。
7.2 本剤による治療中
7.2.1 用量の調節が必要な場合には、1回用量を調節するほか、投与間隔や投与回数の変更及び必要に応じてレボドパ製剤とエンタカポンの併用による調節も考慮すること。レボドパ製剤又はエンタカポン単剤を追加する必要がある場合には、本剤との組合せによる治療が適切であるか慎重に検討すること。
7.2.2 本剤に他のレボドパ製剤を追加する場合でも、1日総レボドパ量は1,500mgを超えないこと。
7.2.3 エンタカポンの1回最大用量は200mgであり、1回あたり本剤2錠を超えて投与しないこと。また、本剤1錠にエンタカポン単剤を追加する場合にもエンタカポンとしての投与量は1回200mgまでとし、1日総エンタカポン量は1,600mgを超えないこと。
7.2.4 1回エンタカポン用量を200mgに増量した場合、ジスキネジー等が発現することがあるので、1回200mgへの増量は慎重に検討すること。また、増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合には症状の程度に応じて1回エンタカポン用量を減量するなど適切な処置を行うこと。
7.2.5 肝障害のある患者では、やむを得ず1回エンタカポン用量を200mgに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。［9.3.1参照］
7.2.6 体重40kg未満の低体重の患者では、エンタカポンの1回200mgへの増量は慎重に検討すること。［9.1.9参照］
7.3 本剤中止時
7.3.1 本剤からエンタカポンを併用しないレボドパ・カルビドパによる治療に切り替える場合には、パーキンソン病症状が十分にコントロールされるよう、必要に応じてレボドパ増量等も考慮すること。
販売名和名 : スタレボ配合錠L100
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : Stalevo Combination Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871169
承認番号 : 22600AMX00746000
販売開始年月 : 2014年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
スタレボ配合錠L100
| 販売名 | スタレボ配合錠L100 |
| 有効成分 | 1錠中レボドパ（日局）100mg、カルビドパ水和物（日局）10.8mg（カルビドパとして10mg）、エンタカポン（日局）100mgを含有する |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ヒプロメロース、白糖、グリセリン、ポリソルベート80、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 白糖
添加剤 : グリセリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
スタレボ配合錠L100
| 販売名 | スタレボ配合錠L100 | ||
| 性状 | 灰赤色〜赤褐色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | 100 | ||
| 大きさ（約） | 長径：13.0mm 短径：6.0mm 厚さ：5.0mm 質量：0.353g | ||
【色】
灰赤色〜赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
パーキンソン病［レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合］
6.用法及び用量
成人には、レボドパ・カルビドパ・エンタカポンとして1回50mg/5mg/100mg〜200mg/20mg/200mgの間で1回1又は2錠を経口投与する。
なお、症状により用量及び投与回数を調節するが、1日総レボドパ量として1,500mg、総カルビドパ量として150mg、総エンタカポン量として1,600mgを超えないこと。また、投与回数は1日8回を超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 原則として、本剤はレボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与を行っている患者に対し、既存治療に替えて使用する。
5.2 レボドパ・カルビドパ投与による治療（少なくともレボドパとして1日300mg）においてwearing-off現象が認められる患者への本剤の使用は、1日総レボドパ量が600mg以下であり、ジスキネジーを有しない場合とし、エンタカポンの併用よりも本剤の投与が適切であるか慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 既存治療から本剤への切り替え
7.1.1 レボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与が行われている場合
本剤投与へ切り替える際の1回レボドパ用量及びエンタカポン用量は、既存治療における各々の用量と一致させること。本剤2錠への切り替えは、既存治療において1回エンタカポン用量が200mgであり、レボドパ用量が一致する場合にのみ行うこと。
7.1.2 レボドパ・カルビドパの投与が行われ、エンタカポンは併用されていない場合
(1)エンタカポンはレボドパの生物学的利用率を高めるため、エンタカポンが併用されていない患者では、本剤の投与開始によりレボドパによるドパミン作動性の副作用（ジスキネジー等）があらわれる場合がある。このため、本剤の投与開始時には患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性の副作用がみられた場合は、本剤の用量を調節する又は切り替え前の治療に戻すなど適切な処置を行うこと。
(2)本剤投与へ切り替える際の1回レボドパ用量は、既存治療における用量と一致させること。エンタカポンの通常用量は1回100mgであることから、必ず本剤1回1錠へ切り替えること。
7.2 本剤による治療中
7.2.1 用量の調節が必要な場合には、1回用量を調節するほか、投与間隔や投与回数の変更及び必要に応じてレボドパ製剤とエンタカポンの併用による調節も考慮すること。レボドパ製剤又はエンタカポン単剤を追加する必要がある場合には、本剤との組合せによる治療が適切であるか慎重に検討すること。
7.2.2 本剤に他のレボドパ製剤を追加する場合でも、1日総レボドパ量は1,500mgを超えないこと。
7.2.3 エンタカポンの1回最大用量は200mgであり、1回あたり本剤2錠を超えて投与しないこと。また、本剤1錠にエンタカポン単剤を追加する場合にもエンタカポンとしての投与量は1回200mgまでとし、1日総エンタカポン量は1,600mgを超えないこと。
7.2.4 1回エンタカポン用量を200mgに増量した場合、ジスキネジー等が発現することがあるので、1回200mgへの増量は慎重に検討すること。また、増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合には症状の程度に応じて1回エンタカポン用量を減量するなど適切な処置を行うこと。
7.2.5 肝障害のある患者では、やむを得ず1回エンタカポン用量を200mgに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。［9.3.1参照］
7.2.6 体重40kg未満の低体重の患者では、エンタカポンの1回200mgへの増量は慎重に検討すること。［9.1.9参照］
7.3 本剤中止時
7.3.1 本剤からエンタカポンを併用しないレボドパ・カルビドパによる治療に切り替える場合には、パーキンソン病症状が十分にコントロールされるよう、必要に応じてレボドパ増量等も考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |