医療用医薬品 : ボシュリフ |
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| 販売名 | ボシュリフ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ボスチニブ水和物103.40mg（ボスチニブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注）、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ボシュリフ錠100mg | 100 Pfizer | 黄色のフィルムコーティング錠 | |||
| 長径 約10.6mm | 短径 約5.5mm | 厚さ 約3.1mm | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ボシュリフ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Bosulif tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX01314
販売開始年月 : 2014年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ボシュリフ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ボスチニブ水和物103.40mg（ボスチニブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注）、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ボシュリフ錠100mg | 100 Pfizer | 黄色のフィルムコーティング錠 | |||
| 長径 約10.6mm | 短径 約5.5mm | 厚さ 約3.1mm | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 100
識別コード : Pfizer
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
慢性骨髄性白血病
6.用法及び用量
通常、成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は400mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の用法及び用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態や前治療歴に応じて選択すること。
7.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.3 重篤な（グレード注）3以上）副作用がなく、十分な血液学的効果、細胞遺伝学的効果又は分子遺伝学的効果がみられない場合は、100mgずつ1日1回600mgまで本剤を増量することができる。
7.4 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
血液系の副作用に対する本剤の減量・休薬・中止基準
| 副作用 | 処置 |
| 好中球数が1,000/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満 | 好中球数が1,000/mm3以上及び血小板数が50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 休薬後2週間以内に回復した場合は、回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開する。2週間以降に回復した場合は、1回量を100mg減量した上で再開する。 これらの血球減少症が再発した場合、回復後1回量を100mg減量した上で再開する。 |
非血液系の副作用に対する本剤の減量・休薬・中止基準
| 副作用 | 処置 |
| 肝トランスアミナーゼが施設正常値上限5倍超 | 施設正常値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する。回復後は1日1回400mgで投与を再開する。 休薬後4週間以内に回復しない場合は投与を中止する。 |
| 肝トランスアミナーゼが施設正常値上限3倍以上、ビリルビン値が施設正常値上限2倍超及びALPが施設正常値上限2倍未満 | 投与を中止する。 |
| グレード注）3又は4の下痢 | グレード注）1以下に回復するまで休薬する。回復後は、1日1回400mgで投与を再開する。 |
| 上記以外の非血液系中等度又は重度の副作用 | 回復するまで休薬する。回復後は、1回量を100mg減量した上で投与を再開する。必要に応じて開始用量へ増量する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |