医療用医薬品 : バイクロット |
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1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 1.56mg |
| 人血液凝固第X因子 15.6mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 52mg |
| 人アンチトロンビンIII 2.6国際単位 | |
| 精製白糖 78mg | |
| ポリソルベート80 0.13mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | |
| 塩化ナトリウム | |
| pH調節剤 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 2.5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子として1.5mg、人血液凝固第X因子として15mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）2.5mLで溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6.0mg/mLとなる。
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : バイクロット配合静注用
規格単位 : （第VIIa因子1.5mg第X因子15mg）1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Byclot
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22600AMX00772
販売開始年月 : 2014年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下で凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から3年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 1.56mg |
| 人血液凝固第X因子 15.6mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 52mg |
| 人アンチトロンビンIII 2.6国際単位 | |
| 精製白糖 78mg | |
| ポリソルベート80 0.13mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | |
| 塩化ナトリウム | |
| pH調節剤 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 2.5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子として1.5mg、人血液凝固第X因子として15mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）2.5mLで溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6.0mg/mLとなる。
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : 人アンチトロンビンIII
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制
6.用法・用量
本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解し、2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。
出血時に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを投与する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
定期的に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり1回60〜120μgを1〜2日おきに投与する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解して、活性化人血液凝固第VII因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与すること。
7.2出血時に投与する場合の注意
7.2.1 初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱うこと。
7.2.2 追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第X因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮すること。
7.2.3 追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あけること。
7.3定期的に投与する場合の注意
本剤の出血時投与後、定期的な投与を開始する場合は、直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |