医療用医薬品 : ジーラスタ |
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| 販売名 | ジーラスタ皮下注3.6mg | |
| 容量 | 1シリンジ 0.36mL | |
| 有効成分 | ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） | 3.6mg |
| 添加剤 | D-ソルビトール | 18mg |
| 氷酢酸 | 0.216mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| ポリソルベート20 | 0.0144mg | |
| 販売名 | ジーラスタ皮下注3.6mg |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 3.7〜4.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ジーラスタ皮下注3.6mg
規格単位 : 3.6mg0.36mL1筒
欧文商標名 : G-LASTA Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873399
承認番号 : 22600AMX01304
販売開始年月 : 2014年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ジーラスタ皮下注3.6mg | |
| 容量 | 1シリンジ 0.36mL | |
| 有効成分 | ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） | 3.6mg |
| 添加剤 | D-ソルビトール | 18mg |
| 氷酢酸 | 0.216mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| ポリソルベート20 | 0.0144mg | |
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ジーラスタ皮下注3.6mg |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 3.7〜4.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制
○造血幹細胞の末梢血中への動員
6.用法及び用量
＜がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制＞
通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
通常、成人にはペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、7.2mgを1回皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者における発熱性好中球減少症発現のリスク等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.2 本剤を使用する際には、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の使用についても慎重に検討すること。［1.、17.1.3、17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制＞
7.1 がん化学療法剤の投与開始10日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。
＜造血幹細胞の末梢血中への動員＞
7.2 本剤投与日を1日目として、末梢血幹細胞採取は4〜6日目を目安に施行する。
＜自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員＞
7.3 がん化学療法終了後の造血回復期における造血幹細胞の動員を目的に、本剤を投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |