医療用医薬品 : パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」 |
| 容量 | 1バイアル中 5mL |
| 有効成分 | パクリタキセル30.0mg |
| 添加剤 | 無水クエン酸 10.0mg ポリオキシエチレンヒマシ油 2.5mL 無水エタノール 適量 |
パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」 |
| 容量 | 1バイアル中 16.7mL |
| 有効成分 | パクリタキセル100.0mg |
| 添加剤 | 無水クエン酸 33.4mg ポリオキシエチレンヒマシ油 8.35mL 無水エタノール 適量 |
パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」 |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の粘稠性の油液 |
| pH | 3.0〜5.0（10v/v％水溶液） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約3（本剤3.33mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
| 約4（本剤5mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
油液／液剤／注射
パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」 |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の粘稠性の油液 |
| pH | 3.0〜5.0（10v/v％水溶液） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約3（本剤3.33mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
| 約4（本剤5mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
油液／液剤／注射
販売名和名 : パクリタキセル点滴静注液30mg／5mL「ホスピーラ」
規格単位 : 30mg5mL1瓶
欧文商標名 : Paclitaxel I.V. Infusion 30mg/5mL Hospira
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 22600AMX00976
販売開始年月 : 2014年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」 |
| 容量 | 1バイアル中 5mL |
| 有効成分 | パクリタキセル30.0mg |
| 添加剤 | 無水クエン酸 10.0mg ポリオキシエチレンヒマシ油 2.5mL 無水エタノール 適量 |
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : ポリオキシエチレンヒマシ油
添加剤 : 無水エタノール
3.2 製剤の性状
パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」 |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の粘稠性の油液 |
| pH | 3.0〜5.0（10v/v％水溶液） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約3（本剤3.33mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
| 約4（本剤5mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
油液／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○卵巣癌
○非小細胞肺癌
○乳癌
○胃癌
○子宮体癌
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○再発又は遠隔転移を有する食道癌
○血管肉腫
○進行又は再発の子宮頸癌
○再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
6.用法及び用量
非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。
A法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜子宮体癌＞
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行うこと。
7.1.1 A法
(1)本剤投与約12〜14時間前及び約6〜7時間前の2回、もしくは本剤投与約30分前までに投与を終了するように、1回デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして20mg）を静脈内投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与すること。
7.1.2 B法、C法、D法及びE法
(1)本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして8mg）及びラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与すること。
(2)デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、2週目の投与より半量（4mg）に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与してもよい。
7.2 本剤の投与にあたっては、投与法毎に下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。また、重篤な末梢神経障害が発現した場合には、次回の投与量を骨髄抑制の減量の目安に従い、減量して投与することを考慮する。
・A法
白血球及び好中球の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で白血球数が4、000/mm3未満又は好中球数が2、000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1、000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。
・B法
各クールを開始する際（初回クールを含む）、投与前の臨床検査で白血球数が3、000/mm3未満又は好中球数が1、500/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。同一クール内での本剤の投与にあたっては、投与前の臨床検査で白血球数が2、000/mm3未満又は好中球数が1、000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1、000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。
＜減量の目安＞
| 投与方法 | 減量段階 | 投与量 |
| A法 | 通常投与量 | 210mg/m2 |
| 1段階減量 | 180mg/m2 | |
| 2段階減量 | 150mg/m2 | |
| 3段階減量 | 135mg/m2 | |
| B法 | 通常投与量 | 100mg/m2 |
| 1段階減量 | 80mg/m2 | |
| 2段階減量 | 60mg/m2 |
販売名和名 : パクリタキセル点滴静注液100mg／16.7mL「ホスピーラ」
規格単位 : 100mg16.7mL1瓶
欧文商標名 : Paclitaxel I.V. Infusion 100mg/16.7mL Hospira
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 22600AMX00977
販売開始年月 : 2014年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」 |
| 容量 | 1バイアル中 16.7mL |
| 有効成分 | パクリタキセル100.0mg |
| 添加剤 | 無水クエン酸 33.4mg ポリオキシエチレンヒマシ油 8.35mL 無水エタノール 適量 |
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : ポリオキシエチレンヒマシ油
添加剤 : 無水エタノール
3.2 製剤の性状
パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」
| 販売名 | パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」 |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の粘稠性の油液 |
| pH | 3.0〜5.0（10v/v％水溶液） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約3（本剤3.33mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
| 約4（本剤5mLを生理食塩液50mLで希釈時） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
油液／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○卵巣癌
○非小細胞肺癌
○乳癌
○胃癌
○子宮体癌
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○再発又は遠隔転移を有する食道癌
○血管肉腫
○進行又は再発の子宮頸癌
○再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
6.用法及び用量
非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。
A法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜子宮体癌＞
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行うこと。
7.1.1 A法
(1)本剤投与約12〜14時間前及び約6〜7時間前の2回、もしくは本剤投与約30分前までに投与を終了するように、1回デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして20mg）を静脈内投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与すること。
7.1.2 B法、C法、D法及びE法
(1)本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして8mg）及びラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与すること。
(2)デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、2週目の投与より半量（4mg）に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与してもよい。
7.2 本剤の投与にあたっては、投与法毎に下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。また、重篤な末梢神経障害が発現した場合には、次回の投与量を骨髄抑制の減量の目安に従い、減量して投与することを考慮する。
・A法
白血球及び好中球の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で白血球数が4、000/mm3未満又は好中球数が2、000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1、000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。
・B法
各クールを開始する際（初回クールを含む）、投与前の臨床検査で白血球数が3、000/mm3未満又は好中球数が1、500/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。同一クール内での本剤の投与にあたっては、投与前の臨床検査で白血球数が2、000/mm3未満又は好中球数が1、000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1、000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。
＜減量の目安＞
| 投与方法 | 減量段階 | 投与量 |
| A法 | 通常投与量 | 210mg/m2 |
| 1段階減量 | 180mg/m2 | |
| 2段階減量 | 150mg/m2 | |
| 3段階減量 | 135mg/m2 | |
| B法 | 通常投与量 | 100mg/m2 |
| 1段階減量 | 80mg/m2 | |
| 2段階減量 | 60mg/m2 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |