医療用医薬品 : ザノサー |
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| 有効成分 | 1バイアル中ストレプトゾシン1.0g |
| 添加剤 | 無水クエン酸220mg、pH調整剤 |
| 外観 | 微黄白色〜微黄色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 3.5〜4.5（本剤1バイアルを水9.5mLに溶解時） |
| 浸透圧比 | 約1（本剤1バイアルを生理食塩液500mLに溶解時） （生理食塩液に対する比） |
【色】
微黄白色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : ザノサー点滴静注用1g
規格単位 : 1g1瓶
欧文商標名 : ZANOSAR IV Infusion 1g
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 22600AMX01315000
販売開始年月 : 2015年2月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | 1バイアル中ストレプトゾシン1.0g |
| 添加剤 | 無水クエン酸220mg、pH調整剤 |
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 外観 | 微黄白色〜微黄色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 3.5〜4.5（本剤1バイアルを水9.5mLに溶解時） |
| 浸透圧比 | 約1（本剤1バイアルを生理食塩液500mLに溶解時） （生理食塩液に対する比） |
【色】
微黄白色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
膵・消化管神経内分泌腫瘍
6.用法及び用量
下記用法・用量のいずれかを選択する。
(1)5日間連日投与法
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回500mg/m2（体表面積）を1日1回5日間連日点滴静脈内投与し、37日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
(2)1週間間隔投与法
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回1,000mg/m2（体表面積）を1週間ごとに1日1回点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回の投与量は1,500mg/m2（体表面積）を超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与の際は、腎毒性を軽減するために輸液を行い、尿量確保に注意すること。
7.2 本剤は、いずれの投与量においても1回量を30分〜2時間かけて点滴静脈内投与すること。
7.3 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、休薬、減量、中止又は増量すること。
GradeはCTCAE ver.4.0に準じる。
7.3.1 休薬基準
(1)5日間連日投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。
| 副作用 | 程度 |
| 好中球数減少 | 500/mm3未満の場合、1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 発熱性好中球減少症 | Grade3の場合、回復するまで休薬する。 |
| 血小板数減少 | 5万/mm3未満の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く） | Grade3の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する。 |
| 血清クレアチニン上昇 | 施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。 |
(2)1週間間隔投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。
| 副作用 | 程度 |
| 好中球数減少 | 1,500/mm3未満の場合、1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 発熱性好中球減少症 | Grade3の場合、回復するまで休薬する。 |
| 血小板数減少 | 10万/mm3未満の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く） | Grade3の場合、Grade2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する。 |
| 血清クレアチニン上昇 | 施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。 |
| 総ビリルビン上昇 | 施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。 |
| AST及びALT上昇 | 施設基準値の2.5倍を超える場合、2.5倍以下に回復するまで休薬する。肝転移を有する患者では施設基準値の5倍を超える場合、5倍以下に回復するまで休薬する。 |
| 血清尿素窒素上昇 | 30mg/dLを超える場合、30mg/dL以下に回復するまで休薬する。 |
| 悪心・嘔吐 | Grade3の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する。 |
7.3.2 減量基準
1週間間隔投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階（250mg/m2）ずつ減量すること。ただし、750mg/m2未満での投与及び減量後の増量は行わないこと。
| 副作用 | 程度 |
| 好中球数減少 | 500/mm3未満 |
| 発熱性好中球減少症 | Grade3 |
| 血小板数減少 | 5万/mm3未満 |
| 非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く） | Grade3 |
| 血清クレアチニン上昇 | 施設基準値の1.5倍を超える場合 |
7.3.3 中止基準
(1)5日間連日投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。
| 副作用 | 程度 |
| 発熱性好中球減少症 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）Grade4が発現した場合 2）Grade3の発現後に回復し、投与再開後、再度Grade3以上が発現した場合 |
| 血小板数減少 | 5万/mm3未満となった後に回復し、投与再開後、再度5万/mm3未満になった場合 |
| 非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く） | Grade4 |
| 腎障害 | 重篤な腎障害が発現した場合 |
| 糖尿病 | コントロールできない糖尿病が発現した場合 |
(2)1週間間隔投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。
| 副作用 | 程度 |
| 好中球数減少 | 500/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、再度500/mm3未満になった場合 |
| 発熱性好中球減少症 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）Grade4が発現した場合 2）Grade3の発現後に回復し、減量投与にも係わらず、再度Grade3以上が発現した場合 |
| 血小板数減少 | 5万/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、再度5万/mm3未満になった場合 |
| 非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く） | Grade4 |
| 腎障害 | 重篤な腎障害が発現した場合 |
| 糖尿病 | コントロールできない糖尿病が発現した場合 |
7.3.4 増量基準
1週間間隔投与法において、1回1,000mg/m2で投与を開始し、12週目までの忍容性が良好な場合には、1回1,250mg/m2に増量することができる。さらに18週目までの忍容性が認められる場合には、最大1回1,500mg/m2まで増量することができる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |