医療用医薬品 : ライゾデグ

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3. 組成・性状


3.1 組成

1筒(3mL)中

有効成分インスリン デグルデク(遺伝子組換え)210単位(1260nmol)注)
日局 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)90単位(540nmol)注)
添加剤フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン57.0mg
塩化ナトリウム1.74mg
酢酸亜鉛(亜鉛含量として)82.2μg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注)インスリン デグルデク及びインスリン アスパルトの1単位は6nmolに相当する。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
本剤は無色澄明の液であり、濁りを認めない。
pH7.00〜7.80
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
0.8〜1.2
識別(注入ボタンの色)スカイブルー

【色】
無色澄明
スカイブルー
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ライゾデグ配合注フレックスタッチ)

販売名和名 : ライゾデグ配合注フレックスタッチ

規格単位 : 300単位1キット

欧文商標名 : Ryzodeg combination Injection FlexTouch

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 22400AMX01498000

販売開始年月 : 2015年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存する。

有効期間 : 30ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

1筒(3mL)中

有効成分インスリン デグルデク(遺伝子組換え)210単位(1260nmol)注)
日局 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)90単位(540nmol)注)
添加剤フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン57.0mg
塩化ナトリウム1.74mg
酢酸亜鉛(亜鉛含量として)82.2μg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注)インスリン デグルデク及びインスリン アスパルトの1単位は6nmolに相当する。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

添加剤 : フェノール

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 酢酸亜鉛

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
本剤は無色澄明の液であり、濁りを認めない。
pH7.00〜7.80
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
0.8〜1.2
識別(注入ボタンの色)スカイブルー

【色】
無色澄明
スカイブルー
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

本剤は、超速効型インスリン(インスリン アスパルト)と持効型インスリン(インスリン デグルデク)を3:7のモル比で含有する溶解インスリン製剤である。通常、成人では、初期は1回4〜20単位を1日1〜2回皮下注射する。1日1回投与のときは、主たる食事の直前に投与し、毎日一定とする。1日2回投与のときは、朝食直前と夕食直前に投与する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4〜80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は、作用発現が速いため、食事の直前に投与すること。[16.1.1参照]

7.2 適用にあたっては、本剤の作用時間や患者の病状に留意すること。他のインスリン製剤と同様に、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。

7.3 1日1回投与の場合には、朝食、昼食又は夕食のうち主たる食事の直前に投与する。いずれの食事の直前に投与するかは毎日一定とすること。

7.4 インスリン依存状態にある患者(1型糖尿病患者等)には、他のインスリン製剤と併用して本剤は1日1回投与とすること。

7.5 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

7.6 1日1回又は1日2回投与の中間型又は持効型インスリン製剤あるいは混合製剤によるインスリン治療から本剤に変更する場合、患者の状態に応じて用量を決定するなど慎重に本剤の投与を開始すること。目安として1日投与量は前治療におけるインスリン製剤の1日投与量と同単位で投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上行うこと。

7.7 インスリン以外の他の糖尿病用薬から本剤に切り替える場合又はインスリン以外の他の糖尿病用薬と併用する場合は、低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。

7.8 本剤の投与開始時及びその後の数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。
併用する他の糖尿病用薬の投与量や投与スケジュールの調整が必要となることがある。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版