医療用医薬品 : ライゾデグ |
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総称名 | ライゾデグ |
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一般名 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) インスリン アスパルト(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Insulin Degludec(Genetical Recombination) Insulin Aspart(Genetical Recombination) |
製剤名 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/インスリン アスパルト(遺伝子組換え) |
薬効分類名 | インスリン デグルデク/インスリン アスパルト配合 溶解インスリンアナログ注射液 |
薬効分類番号 | 2492 |
ATCコード | A10AD06 |
KEGG DRUG |
D10570
インスリンデグルデク
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KEGG DGROUP |
DG01636
インスリン製剤
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ライゾデグ配合注フレックスタッチ | Ryzodeg combination Injection FlexTouch | ノボノルディスクファーマ | 2492500G1025 | 1781円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
糖尿病用薬 ビグアナイド薬 スルホニルウレア薬 速効型インスリン分泌促進薬 α-グルコシダーゼ阻害薬 チアゾリジン薬 DPP-4阻害薬 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害薬 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 血糖降下作用が増強される。 |
モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。 |
三環系抗うつ剤 ノルトリプチリン塩酸塩 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。 |
サリチル酸誘導体 アスピリン エテンザミド | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。 |
抗腫瘍剤 シクロホスファミド水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。 |
β-遮断剤 プロプラノロール塩酸塩 アテノロール ピンドロール | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。 |
クマリン系薬剤 ワルファリンカリウム | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序不明 |
クロラムフェニコール | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序不明 |
ベザフィブラート | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。 |
サルファ剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。 |
シベンゾリンコハク酸塩 ジソピラミド ピルメノール塩酸塩水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン分泌作用を認めたとの報告がある。 |
チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。 |
副腎皮質ステロイド プレドニゾロン トリアムシノロン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
ACTH テトラコサクチド酢酸塩 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
アドレナリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。 |
グルカゴン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
甲状腺ホルモン レボチロキシンナトリウム水和物 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
成長ホルモン ソマトロピン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。 |
卵胞ホルモン エチニルエストラジオール 結合型エストロゲン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
経口避妊薬 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
ニコチン酸 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。 |
濃グリセリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。 |
イソニアジド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する。 |
ダナゾール | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン抵抗性を増強するおそれがある。 |
フェニトイン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン分泌抑制作用を有する。 |
蛋白同化ステロイド メテノロン | 血糖降下作用の増強による低血糖症状[11.1.1参照]、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 |
ソマトスタチンアナログ製剤 オクトレオチド酢酸塩 ランレオチド酢酸塩 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状[11.1.1参照]、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。 |
0.5〜5%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | アレルギー、じん麻疹、そう痒感、血圧降下注1)、発疹注1) | |
肝臓 | 肝機能異常注1)(AST、ALTの上昇等) | |
消化器 | 嘔吐注1)、嘔気注1)、腹痛注1)、食欲不振注1) | |
神経系 | 頭痛 | めまい注1)、治療後神経障害注1)(主に有痛性) |
眼 | 糖尿病網膜症の顕在化又は増悪 | 屈折異常注1)、白内障注1) |
注射部位 | 注射部位反応注2)(疼痛、そう痒、硬結等) | リポジストロフィー(皮下脂肪の萎縮・肥厚等)、皮膚アミロイドーシス |
呼吸器系 | 呼吸困難注1) | |
血液 | 血小板減少注1) | |
その他 | 発熱注1)、浮腫注1)、倦怠感注1)、多汗注1)、振戦注1)、空腹感注1)、体重増加注1)、血中ケトン体増加注1)、抗インスリン抗体産生に伴う血糖コントロール不良 |
AUC0-120h,SD比[90%信頼区間] | |
軽度/正常 | 1.12[0.77;1.63] |
中等度/正常 | 1.12[0.78;1.60] |
重度/正常 | 1.20[0.83;1.74] |
末期/正常注) | 1.02[0.74;1.40] |
AUC0-120h,SD比[90%信頼区間] | |
軽度/正常 | 0.95[0.77;1.16] |
中等度/正常 | 1.00[0.82;1.22] |
重度/正常 | 0.92[0.74;1.14] |
インスリン アスパルト画分 | AUC0-12h,SD比[95%信頼区間] | Cmax,SD比[95%信頼区間] |
小児/成人 | 1.69[1.02;2.80] | 1.66[1.10;2.51] |
青年/成人 | 1.14[0.76;1.69] | 1.16[0.84;1.61] |
インスリン デグルデク画分 | AUC0-∞,SD比[95%信頼区間] | Cmax,SD比[95%信頼区間] |
小児/成人 | 1.42[0.94;2.16] | 1.38[1.09;1.76] |
青年/成人 | 1.23[0.96;1.58] | 1.16[0.95;1.42] |
本剤 0.5単位/kg |
AUC0-12h,SD比(高齢者/若年者)[95%信頼区間] |
1.27[0.97;1.65] |
インスリン デグルデク 0.4単位/kg |
AUCτ,ss比(高齢者/若年者)[95%信頼区間] |
1.04[0.73;1.47] |
本剤(n=147) | インスリン グラルギン(n=149) | 差(本剤−インスリン グラルギン)推定値[95%信頼区間] | |||
投与開始時 | 投与終了時 | 投与開始時 | 投与終了時 | ||
変化量 | 変化量 | ||||
HbA1c(%) | 8.31±0.8 | 6.96±0.8 | 8.51±0.8 | 7.29±0.9 | −0.28[−0.46;−0.10] |
−1.35±0.9 | −1.22±1.0 | ||||
FPG(mg/dL) | 161.41±29.0 | 102.90±38.0 | 163.67±33.6 | 100.25±33.6 | 2.77[−5.24;10.77] |
−58.52±43.6 | −63.43±42.5 | ||||
低血糖の患者あたりの年間発現件数(件/人・年)及び低血糖を発現した患者の割合(%) | 比(本剤/インスリン グラルギン)推定値[95%信頼区間] | ||||
低血糖 | 1.91(44.2%) | 2.71(44.3%) | 0.73[0.50;1.08] | ||
夜間低血糖 | 0.39(8.2%) | 0.53(16.1%) | 0.75[0.34;1.64] |
本剤(n=280) | ノボラピッド30ミックス注(n=142) | 差(本剤−ノボラピッド30ミックス注)推定値[95%信頼区間] | |||
投与開始時 | 投与終了時 | 投与開始時 | 投与終了時 | ||
変化量 | 変化量 | ||||
HbA1c(%) | 8.45±0.8 | 7.07±0.8 | 8.44±0.9 | 7.02±0.8 | 0.05[−0.10;0.20] |
−1.38±0.9 | −1.42±1.0 | ||||
FPG(mg/dL) | 143.08±45.0 | 97.19±32.7 | 142.79±45.6 | 116.30±35.0 | −19.15[−25.69;−12.62] |
−45.89±46.5 | −26.56±47.6 | ||||
低血糖の患者あたりの年間発現件数(件/人・年)及び低血糖を発現した患者の割合(%) | 比(本剤/ノボラピッド30ミックス注)推定値[95%信頼区間] | ||||
低血糖 | 9.56(73.5%) | 9.52(75.9%) | 1.00[0.76;1.32] | ||
夜間低血糖 | 1.11(25.1%) | 1.55(31.2%) | 0.67[0.43;1.06] |
本剤(n=366) | インスリン デテミル(n=182) | 差(本剤−インスリン デテミル)推定値[95%信頼区間] | |||
投与開始時 | 投与終了時 | 投与開始時 | 投与終了時 | ||
変化量 | 変化量 | ||||
HbA1c(%) | 8.30±0.8 | 7.65±0.9 | 8.28±0.7 | 7.72±0.9 | −0.10[−0.24;0.03] |
−0.65±0.8 | −0.56±0.8 | ||||
FPG(mg/dL) | 185.62±85.2 | 152.66±72.9 | 198.15±86.4 | 154.91±73.5 | −1.19[−14.25;11.86] |
−32.96±102.5 | −43.23±105.6 | ||||
低血糖の患者あたりの年間発現件数(件/人・年)及び低血糖を発現した患者の割合(%) | 比(本剤/インスリン デテミル)推定値[95%信頼区間] | ||||
低血糖 | 31.83(95.0%) | 36.73(93.9%) | 0.95[0.79;1.14] | ||
夜間低血糖 | 3.09(61.0%) | 5.41(75.0%) | 0.62[0.48;0.79] |
一般的名称 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Insulin Degludec(Genetical Recombination) |
分子式 | C274H411N65O81S6 |
分子量 | 6,103.97 |
物理化学的性状 | 白色の粉末である。 |
理化学知見その他 | 19.1 インスリン デグルデク |
KEGG DRUG | D09727 |
一般的名称 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Insulin Aspart(Genetical Recombination) |
分子式 | C256H381N65O79S6 |
分子量 | 5,825.54 |
物理化学的性状 | 白色の粉末である。 水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。0.01mol/L塩酸試液に溶ける。吸湿性である。 |
理化学知見その他 | 19.2 インスリン アスパルト |
KEGG DRUG | D04475 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/07/24 版 |