医療用医薬品 : ゼルボラフ |
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| 販売名 | ゼルボラフ錠240mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベムラフェニブ 240mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ゼルボラフ錠240mg | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 帯赤白色〜だいだい白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 長径 | 約19.1mm | |
| 短径 | 約9.7mm | |
| 厚さ | 約7.4mm | |
| 質量 | 870mg | |
| 識別コード | VEM | |
【色】
帯赤白色〜だいだい白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ゼルボラフ錠240mg
規格単位 : 240mg1錠
欧文商標名 : ZELBORAF Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX01406
販売開始年月 : 2015年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゼルボラフ錠240mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベムラフェニブ 240mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
添加剤 : ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゼルボラフ錠240mg | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 帯赤白色〜だいだい白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 長径 | 約19.1mm | |
| 短径 | 約9.7mm | |
| 厚さ | 約7.4mm | |
| 質量 | 870mg | |
| 識別コード | VEM | |
【色】
帯赤白色〜だいだい白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : VEM
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
6.用法及び用量
通常、成人にはベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
5.3 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 副作用が発現した場合には、表1の規定を参考にして減量・休薬すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、減量・休薬することなく治療の継続を可能とする。また、QT間隔延長が発現した場合には、表2の規定を参考にして減量・休薬すること。［8.1、8.3、9.1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.6参照］
表1：減量・休薬の規定
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 治療期間中の処置 | |
| Grade 1又は忍容可能なGrade 2 | 減量・休薬不要 | |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 初回発現 | 休薬 Grade 1以下又はベースラインまで軽快後、1回720mg（1日2回）で投与を再開注2） |
| 2回目発現 | 休薬 Grade 1以下又はベースラインまで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開注3） | |
| 3回目発現 | 投与中止 | |
| Grade 4 | 初回発現 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、休薬 Grade 1以下又はベースラインまで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開注3） |
| 2回目発現 | 投与中止 | |
注1）NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定
注2）休薬前に1回720mgに減量されていた場合には1回480mgとする。
注3）休薬前に1回480mgに減量されていた場合には本剤の投与を中止する。
表2：QT間隔延長に基づく減量・休薬の規定
| QT間隔 | 治療期間中の処置 | |
| QTc値が500msを超え、かつ、ベースライン値からの延長が60msを超える場合 | 投与中止 | |
| QTc値が500msを超え、かつ、ベースライン値からの延長が60ms以下の場合 | 初回発現 | 休薬 QTc値が500ms以下まで軽快後、1回720mg（1日2回）で投与を再開注2） |
| 2回目発現 | 休薬 QTc値が500ms以下まで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開注3） | |
| 3回目発現 | 投与中止 | |
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けることが望ましい。［16.2.1参照］
7.3 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |