医療用医薬品 : フルオロウラシル |
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| 販売名 | フルオロウラシル注250mg「トーワ」 |
| 1バイアル容量 | 5mL |
| 1バイアル中の有効成分 | 日局 フルオロウラシル 250mg |
| 添加剤 | トロメタモール 423.5mg |
| 販売名 | フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 |
| 1バイアル容量 | 20mL |
| 1バイアル中の有効成分 | 日局 フルオロウラシル 1,000mg |
| 添加剤 | トロメタモール 1,694mg |
| 販売名 | フルオロウラシル注250mg「トーワ」 |
| 色・形状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 8.2〜8.6 |
| 浸透圧比 | 約4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 |
| 色・形状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 8.2〜8.6 |
| 浸透圧比 | 約4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : フルオロウラシル注250mg「トーワ」
規格単位 : 250mg1瓶
欧文商標名 : FLUOROURACIL INJECTION 250mg"TOWA"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874223
承認番号 : 22700AMX00302
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
フルオロウラシル注250mg「トーワ」
| 販売名 | フルオロウラシル注250mg「トーワ」 |
| 1バイアル容量 | 5mL |
| 1バイアル中の有効成分 | 日局 フルオロウラシル 250mg |
| 添加剤 | トロメタモール 423.5mg |
添加剤 : トロメタモール
3.2 製剤の性状
フルオロウラシル注250mg「トーワ」
| 販売名 | フルオロウラシル注250mg「トーワ」 |
| 色・形状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 8.2〜8.6 |
| 浸透圧比 | 約4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌、食道癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
6.1 単独で使用する場合
1)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを最初の5日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。以後5〜7.5mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
2)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
3)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5mg/kgを10〜20日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
4)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日10〜20mg/kgを週1回静脈内に注射又は点滴静注する。
また、必要に応じて動脈内に通常、成人には1日5mg/kgを適宜注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
6.2 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜10mg/kgを他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用し、6.1の方法に準じ、又は間歇的に週1〜2回用いる。
6.3 頭頸部癌、食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして1日1000mg/m2（体表面積）までを、4〜5日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
6.4 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
1)通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして600mg/m2（体表面積）を22時間かけて持続静注する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
2)通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2（体表面積）を24時間持続静注する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
3)通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
6.5 小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な膵癌＞
5.1 レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を実施する場合、以下の点に注意すること。
5.1.1 患者の病期、全身状態、UGT1A1注1）遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.1.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
注1）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2他の抗悪性腫瘍剤との併用療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法において、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜頭頸部癌、食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.1 本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
＜治癒切除不能な膵癌＞
7.2 オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。
7.2.1 2クール目以降の投与可能条件
投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「7.2.2減量基準」及び「7.2.3減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。
| 種類 | 程度 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
7.2.2 減量基準
前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「7.2.3減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降の本剤急速静脈内投与を中止する。
| 副作用注1） | 程度 | 減量方法 |
| 好中球減少 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）2クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2）500/mm3未満が7日以上持続 3）感染症又は下痢を併発し、かつ1,000/mm3未満 4）発熱性好中球減少症 | イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。 ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する。 |
| 下痢 | 発熱（38℃以上）を伴う | |
| グレード3注2）以上 | 本剤持続静注を減量する。 | |
| 血小板減少 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）2クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2）50,000/mm3未満 | オキサリプラチンを優先的に減量する。 ただし、オキサリプラチンの投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、オキサリプラチンと同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する。 |
| 総ビリルビン上昇 | 2.0mg/dL超3.0mg/dL以下 | イリノテカン塩酸塩水和物を120mg/m2に減量する。 |
| 3.0mg/dL超 | イリノテカン塩酸塩水和物を90mg/m2に減量する。 | |
| 粘膜炎 | グレード3注2）以上 | 本剤持続静注を減量する。 |
| 手足症候群 |
7.2.3 減量時の投与量
オキサリプラチン85mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2、本剤持続静注2,400mg/m2で投与を開始した場合
| 投与レベル | オキサリプラチン | イリノテカン塩酸塩水和物 | 本剤持続静注 |
| −1 | 65mg/m2 | 150mg/m2 | 1,800mg/m2 |
| −2 | 50mg/m2 | 120mg/m2 | 1,200mg/m2 |
| −3 | 中止 | 中止 | 中止 |
販売名和名 : フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
規格単位 : 1,000mg1瓶
欧文商標名 : FLUOROURACIL INJECTION 1000mg"TOWA"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874223
承認番号 : 22700AMX00303
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
| 販売名 | フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 |
| 1バイアル容量 | 20mL |
| 1バイアル中の有効成分 | 日局 フルオロウラシル 1,000mg |
| 添加剤 | トロメタモール 1,694mg |
添加剤 : トロメタモール
3.2 製剤の性状
フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
| 販売名 | フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 |
| 色・形状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 8.2〜8.6 |
| 浸透圧比 | 約4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。
食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌、食道癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
6.1 単独で使用する場合
1)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを最初の5日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。以後5〜7.5mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
2)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜15mg/kgを隔日に1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
3)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5mg/kgを10〜20日間連日1日1回静脈内に注射又は点滴静注する。
4)フルオロウラシルとして、通常、成人には1日10〜20mg/kgを週1回静脈内に注射又は点滴静注する。
また、必要に応じて動脈内に通常、成人には1日5mg/kgを適宜注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
6.2 他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合
フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5〜10mg/kgを他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用し、6.1の方法に準じ、又は間歇的に週1〜2回用いる。
6.3 頭頸部癌、食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして1日1000mg/m2（体表面積）までを、4〜5日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
6.4 結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
1)通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして600mg/m2（体表面積）を22時間かけて持続静注する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
2)通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2（体表面積）を24時間持続静注する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
3)通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
6.5 小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な膵癌＞
5.1 レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法を実施する場合、以下の点に注意すること。
5.1.1 患者の病期、全身状態、UGT1A1注1）遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.1.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
注1）イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素の一分子種である。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2他の抗悪性腫瘍剤との併用療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法において、本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜頭頸部癌、食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.1 本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
＜治癒切除不能な膵癌＞
7.2 オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートとの併用療法（FOLFIRINOX法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。
7.2.1 2クール目以降の投与可能条件
投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「7.2.2減量基準」及び「7.2.3減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること。
| 種類 | 程度 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
7.2.2 減量基準
前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、以下の減量方法に従って、投与レベルを1レベル減量する（「7.2.3減量時の投与量」を参考にすること）。また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降の本剤急速静脈内投与を中止する。
| 副作用注1） | 程度 | 減量方法 |
| 好中球減少 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）2クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2）500/mm3未満が7日以上持続 3）感染症又は下痢を併発し、かつ1,000/mm3未満 4）発熱性好中球減少症 | イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する。 ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する。 |
| 下痢 | 発熱（38℃以上）を伴う | |
| グレード3注2）以上 | 本剤持続静注を減量する。 | |
| 血小板減少 | 以下のいずれかの条件を満たす場合： 1）2クール目以降の投与可能条件を満たさず投与を延期 2）50,000/mm3未満 | オキサリプラチンを優先的に減量する。 ただし、オキサリプラチンの投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、オキサリプラチンと同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する。 |
| 総ビリルビン上昇 | 2.0mg/dL超3.0mg/dL以下 | イリノテカン塩酸塩水和物を120mg/m2に減量する。 |
| 3.0mg/dL超 | イリノテカン塩酸塩水和物を90mg/m2に減量する。 | |
| 粘膜炎 | グレード3注2）以上 | 本剤持続静注を減量する。 |
| 手足症候群 |
7.2.3 減量時の投与量
オキサリプラチン85mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2、本剤持続静注2,400mg/m2で投与を開始した場合
| 投与レベル | オキサリプラチン | イリノテカン塩酸塩水和物 | 本剤持続静注 |
| −1 | 65mg/m2 | 150mg/m2 | 1,800mg/m2 |
| −2 | 50mg/m2 | 120mg/m2 | 1,200mg/m2 |
| −3 | 中止 | 中止 | 中止 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |