医療用医薬品 : レンビマ |
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| 販売名 | レンビマカプセル4mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レンバチニブメシル酸塩4.90mg（レンバチニブとして4mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、タルク、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 販売名 | レンビマカプセル10mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レンバチニブメシル酸塩12.25mg（レンバチニブとして10mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、タルク、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 販売名 | レンビマカプセル4mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 識別コード | LENV 4mg |
| 外形 | |
| 全長（mm） | 14.3 |
| 質量（mg） | 137 |
| 号数 | 4 |
| 色 | カプセル 上半分：黄赤色不透明 下半分：黄赤色不透明 内容物 白色の顆粒 |
【色】
黄赤色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
| 販売名 | レンビマカプセル10mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 識別コード | LENV 10mg |
| 外形 | |
| 全長（mm） | 14.3 |
| 質量（mg） | 137 |
| 号数 | 4 |
| 色 | カプセル 上半分：黄赤色不透明 下半分：黄色不透明 内容物 白色の顆粒 |
【色】
黄赤色不透明
黄色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
販売名和名 : レンビマカプセル4mg
規格単位 : 4mg1カプセル
欧文商標名 : Lenvima capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00640000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
レンビマカプセル4mg
| 販売名 | レンビマカプセル4mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レンバチニブメシル酸塩4.90mg（レンバチニブとして4mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、タルク、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 沈降炭酸カルシウム
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
レンビマカプセル4mg
| 販売名 | レンビマカプセル4mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 識別コード | LENV 4mg |
| 外形 | |
| 全長（mm） | 14.3 |
| 質量（mg） | 137 |
| 号数 | 4 |
| 色 | カプセル 上半分：黄赤色不透明 下半分：黄赤色不透明 内容物 白色の顆粒 |
【色】
黄赤色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
識別コード : ＠LENV4mg
識別コード : ELENV4mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜レンビマカプセル4mg＞
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6.用法及び用量
レンビマカプセル4mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| レンビマカプセル4mg | 根治切除不能な甲状腺癌 切除不能な胸腺癌 | 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 | |
| 切除不能な肝細胞癌 | 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
レンビマカプセル4mg
＜根治切除不能な甲状腺癌＞
5.1 放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.3 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
＜切除不能な胸腺癌＞
5.5 本剤の術前補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌＞
5.7 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.8 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
レンビマカプセル4mg
＜根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌＞
7.1 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］ | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
＜切除不能な肝細胞癌＞
7.3 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.4 臨床試験において、中等度（Child-Pughスコア7〜8）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されている。［9.3.2参照］
7.5 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。
減量段階基準
| 開始用量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 12mgを1日1回投与 | 8mgを1日1回投与 | 4mgを1日1回投与 | 4mgを隔日投与 |
| 8mgを1日1回投与 | 4mgを1日1回投与 | 4mgを隔日投与 | 投与を中止する |
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］ | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 血液毒性及び蛋白尿 ［8.2、8.3、11.1.8、11.1.14参照］ | Grade 3の副作用が発現した場合 （臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く） | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、初回の副作用発現時は減量せず、2回目以降の副作用発現時は1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態若しくはGrade 1以下に回復するまで休薬する、又は本剤の投与量を1段階減量して投与を継続する（悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 3の副作用が発現した場合 （臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く） | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］ | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade 2以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
販売名和名 : レンビマカプセル10mg
規格単位 : 10mg1カプセル
欧文商標名 : Lenvima capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00641000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
レンビマカプセル10mg
| 販売名 | レンビマカプセル10mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レンバチニブメシル酸塩12.25mg（レンバチニブとして10mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、タルク、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 沈降炭酸カルシウム
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
レンビマカプセル10mg
| 販売名 | レンビマカプセル10mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 識別コード | LENV 10mg |
| 外形 | |
| 全長（mm） | 14.3 |
| 質量（mg） | 137 |
| 号数 | 4 |
| 色 | カプセル 上半分：黄赤色不透明 下半分：黄色不透明 内容物 白色の顆粒 |
【色】
黄赤色不透明
黄色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
識別コード : ＠LENV10mg
識別コード : ELENV10mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜レンビマカプセル10mg＞
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6.用法及び用量
レンビマカプセル10mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| レンビマカプセル10mg | 根治切除不能な甲状腺癌 切除不能な胸腺癌 | 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
レンビマカプセル10mg
＜根治切除不能な甲状腺癌＞
5.1 放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
＜切除不能な胸腺癌＞
5.5 本剤の術前補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌＞
5.7 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.8 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
レンビマカプセル10mg
＜根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌＞
7.1 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］ | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること。
減量、休薬及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高血圧 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］ | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
| 降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade 2以下に回復するまで休薬する（悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4の副作用が発現した場合 （生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする） | 本剤の投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |