医療用医薬品 : レンビマ |
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総称名 | レンビマ |
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一般名 | レンバチニブメシル酸塩 |
欧文一般名 | Lenvatinib Mesilate |
製剤名 | レンバチニブメシル酸塩製剤 |
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4291 |
ATCコード | L01EX08 |
KEGG DRUG |
D09920
レンバチニブメシル酸塩
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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レンビマカプセル4mg | Lenvima capsules | エーザイ | 4291039M1020 | 3421.7円/カプセル | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
レンビマカプセル10mg | Lenvima capsules | エーザイ | 4291039M2027 | 8090円/カプセル | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
効能又は効果 | 用法及び用量 | |
レンビマカプセル4mg | 根治切除不能な甲状腺癌 切除不能な胸腺癌 | 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 | |
切除不能な肝細胞癌 | 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
効能又は効果 | 用法及び用量 | |
レンビマカプセル10mg | 根治切除不能な甲状腺癌 切除不能な胸腺癌 | 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
副作用 | 程度* | 処置 |
高血圧 [8.1、9.1.1、11.1.1参照] | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する(悪心・嘔吐・下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
Grade 4の副作用が発現した場合 (生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする) | 本剤の投与を中止する。 |
開始用量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
12mgを1日1回投与 | 8mgを1日1回投与 | 4mgを1日1回投与 | 4mgを隔日投与 |
8mgを1日1回投与 | 4mgを1日1回投与 | 4mgを隔日投与 | 投与を中止する |
副作用 | 程度* | 処置 |
高血圧 [8.1、9.1.1、11.1.1参照] | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
血液毒性及び蛋白尿 [8.2、8.3、11.1.8、11.1.14参照] | Grade 3の副作用が発現した場合 (臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く) | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、初回の副作用発現時は減量せず、2回目以降の副作用発現時は1段階減量する。 |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態若しくはGrade 1以下に回復するまで休薬する、又は本剤の投与量を1段階減量して投与を継続する(悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
Grade 3の副作用が発現した場合 (臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く) | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する(悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 (生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする) | 本剤の投与を中止する。 |
副作用 | 程度* | 処置 |
高血圧 [8.1、9.1.1、11.1.1参照] | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade 2以下に回復するまで休薬する(悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
Grade 4の副作用が発現した場合 (生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする) | 本剤の投与を中止する。 |
副作用 | 程度* | 処置 |
高血圧 [8.1、9.1.1、11.1.1参照] | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する(悪心・嘔吐・下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
Grade 4の副作用が発現した場合 (生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする) | 本剤の投与を中止する。 |
副作用 | 程度* | 処置 |
高血圧 [8.1、9.1.1、11.1.1参照] | 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき | 本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。 |
降圧治療にも係らず、収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上のとき | 収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行う。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
Grade 4の副作用が発現した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3の副作用が発現した場合 | 本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade 2以下に回復するまで休薬する(悪心・嘔吐・下痢・甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること)。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
Grade 4の副作用が発現した場合 (生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3の副作用と同じ処置とする) | 本剤の投与を中止する。 |
30%以上 | 10〜30%未満 | 5〜10%未満 | 5%未満 | 頻度不明 | |
消化器 | 下痢(45.1%) | 悪心、口内炎、嘔吐、腹痛 | 口腔内乾燥、便秘、血中リパーゼの上昇、口腔咽頭痛、消化不良、血中アミラーゼの上昇 | 嚥下障害、舌痛、膵炎 | |
全身症状 | 疲労(30.6%) | 無力症 | 浮腫、発熱 | 疼痛、創傷 | |
精神神経系 | 発声障害、頭痛、味覚異常 | めまい | 睡眠障害 | ||
代謝 | 食欲減退(36.9%) | 血中コレステロールの上昇、血中トリグリセリドの上昇 | 血中カリウムの低下、脱水 | ||
筋骨格系 | 関節痛、筋肉痛 | 四肢痛、筋痙縮、背部痛 | |||
呼吸器 | 咳嗽、呼吸困難 | ||||
皮膚 | 発疹 | そう痒症、皮膚乾燥、皮膚病変 | 脱毛症、皮膚炎 | ||
その他 | 体重減少 | CRPの上昇 | 甲状腺炎 |
Cmax(ng/mL) | AUC(0-24h)(ng・h/mL) | tmaxc(h) | ||
20mg/日注) | 1日目(n=3) | 309±60.1 | 2500±647 | 2(2-2) |
15日目(n=3) | 415±267 | 3690±1790 | 2(2-2) | |
24mg/日注) | 1日目(n=6) | 418±167 | 3150±352a | 2(2-4) |
15日目(n=6) | 518±209 | 4140±1350b | 2(2-4) |
測定時点 | 開始用量 | |||
8mg | 12mg | |||
N | Ctrough(ng/mL) | N | Ctrough(ng/mL) | |
第1サイクル第15日目 | 136 | 37.70±25.58 | 299 | 40.83±34.97 |
第2サイクル第1日目 | 128 | 36.80±33.01 | 275 | 37.30±28.19 |
第3サイクル第1日目 | 62 | 32.46±33.83 | 139 | 40.95±40.39 |
第4サイクル第1日目 | 65 | 29.74±28.01 | 136 | 38.25±36.82 |
第5サイクル第1日目 | 65 | 36.07±40.59 | 129 | 34.02±27.09 |
第6サイクル第1日目 | 59 | 38.73±50.49 | 128 | 32.94±25.89 |
n(%) | 分化型甲状腺癌(N=23) | 甲状腺髄様癌(N=8) | 甲状腺未分化癌(N=11) |
完全奏効(CR) | 0 | 0 | 0 |
部分奏効(PR) | 16(69.6) | 1(12.5) | 3(27.3) |
安定(SD) | 7(30.4) | 7(87.5) | 7(63.6) |
病勢進行(PD) | 0 | 0 | 1(9.1) |
n(%) | 切除不能な胸腺癌(N=42) |
完全奏効(CR) | 0 |
部分奏効(PR) | 16(38.1) |
安定(SD) | 24(57.1) |
病勢進行(PD) | 2(4.8) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |