医療用医薬品 : エビリファイ |
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本剤は凍結乾燥製剤と注射用水が一体となったプレフィルドシリンジ製剤であり、用時懸濁して用いる筋注用注射剤である。1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ |
| 有効成分・含量注） | アリピプラゾール水和物353.6mg（アリピプラゾールとして340mg） |
| 添加剤注） | カルメロースナトリウム（14.144mg）、D-マンニトール（70.72mg）、リン酸二水素ナトリウム一水和物（1.258mg）、水酸化ナトリウム（pH調整剤） |
| 懸濁用液 | 注射用水1.2mL |
本剤は凍結乾燥製剤と注射用水が一体となったプレフィルドシリンジ製剤であり、用時懸濁して用いる筋注用注射剤である。1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ |
| 有効成分・含量注） | アリピプラゾール水和物457.6mg（アリピプラゾールとして440mg） |
| 添加剤注） | カルメロースナトリウム（18.304mg）、D-マンニトール（91.52mg）、リン酸二水素ナトリウム一水和物（1.628mg）、水酸化ナトリウム（pH調整剤） |
| 懸濁用液 | 注射用水1.6mL |
凍結乾燥製剤
白色の塊
注射用水
無色澄明の液
凍結乾燥製剤を注射用水で懸濁するとき白色の懸濁液となる。
pH
6.5〜7.5（注射用水で懸濁時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1（注射用水で懸濁時）
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
凍結乾燥製剤
白色の塊
注射用水
無色澄明の液
凍結乾燥製剤を注射用水で懸濁するとき白色の懸濁液となる。
pH
6.5〜7.5（注射用水で懸濁時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1（注射用水で懸濁時）
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ
規格単位 : 300mg1キット
欧文商標名 : ABILIFY prolonged release aqueous suspension for IM injection syringes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 22700AMX00646
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ
本剤は凍結乾燥製剤と注射用水が一体となったプレフィルドシリンジ製剤であり、用時懸濁して用いる筋注用注射剤である。1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ |
| 有効成分・含量注） | アリピプラゾール水和物353.6mg（アリピプラゾールとして340mg） |
| 添加剤注） | カルメロースナトリウム（14.144mg）、D-マンニトール（70.72mg）、リン酸二水素ナトリウム一水和物（1.258mg）、水酸化ナトリウム（pH調整剤） |
| 懸濁用液 | 注射用水1.2mL |
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調整剤）
3.2 製剤の性状
エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ
凍結乾燥製剤
白色の塊
注射用水
無色澄明の液
凍結乾燥製剤を注射用水で懸濁するとき白色の懸濁液となる。
pH
6.5〜7.5（注射用水で懸濁時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1（注射用水で懸濁時）
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○統合失調症
○双極I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはアリピプラゾールとして1回400mgを4週に1回臀部筋肉内又は三角筋内に投与する。なお、症状、忍容性に応じて1回量300mgに減量すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、初回投与後徐々に血漿中薬物濃度が上昇することから、初回投与後は2週間を目処に、以下の投与量を参考に経口アリピプラゾール製剤の併用を継続するなどの適切な治療を行うこと。
| 切替え前の経口アリピプラゾール製剤の投与量注） | 切替え後の経口アリピプラゾール製剤の投与量（2週間） |
| 6〜15mg/日 | 6mg/日 |
| 18〜24mg/日 | 12mg/日 |
| 30mg/日 | 15mg/日 |
7.2 本剤とCYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン等）及び／又はCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を併用する場合には、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の表を参考に減量等を考慮すること。なお、本剤はプレフィルドシリンジ製剤であり、300mgを下回る用量は投与できないことから、300mg未満に減量する必要がある場合は、バイアル製剤を用いること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 減量後の本剤の用量 | |
| 本剤400mg単剤投与に相当する用量 | |
| CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合 | 300mg |
| CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合 | 200mg |
| 本剤300mg単剤投与に相当する用量 | |
| CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合 | 200mg |
| CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合 | 160mg |
販売名和名 : エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ
規格単位 : 400mg1キット
欧文商標名 : ABILIFY prolonged release aqueous suspension for IM injection syringes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 22700AMX00647
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ
本剤は凍結乾燥製剤と注射用水が一体となったプレフィルドシリンジ製剤であり、用時懸濁して用いる筋注用注射剤である。1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ |
| 有効成分・含量注） | アリピプラゾール水和物457.6mg（アリピプラゾールとして440mg） |
| 添加剤注） | カルメロースナトリウム（18.304mg）、D-マンニトール（91.52mg）、リン酸二水素ナトリウム一水和物（1.628mg）、水酸化ナトリウム（pH調整剤） |
| 懸濁用液 | 注射用水1.6mL |
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調整剤）
3.2 製剤の性状
エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ
凍結乾燥製剤
白色の塊
注射用水
無色澄明の液
凍結乾燥製剤を注射用水で懸濁するとき白色の懸濁液となる。
pH
6.5〜7.5（注射用水で懸濁時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1（注射用水で懸濁時）
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○統合失調症
○双極I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはアリピプラゾールとして1回400mgを4週に1回臀部筋肉内又は三角筋内に投与する。なお、症状、忍容性に応じて1回量300mgに減量すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、初回投与後徐々に血漿中薬物濃度が上昇することから、初回投与後は2週間を目処に、以下の投与量を参考に経口アリピプラゾール製剤の併用を継続するなどの適切な治療を行うこと。
| 切替え前の経口アリピプラゾール製剤の投与量注） | 切替え後の経口アリピプラゾール製剤の投与量（2週間） |
| 6〜15mg/日 | 6mg/日 |
| 18〜24mg/日 | 12mg/日 |
| 30mg/日 | 15mg/日 |
7.2 本剤とCYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン等）及び／又はCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を併用する場合には、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の表を参考に減量等を考慮すること。なお、本剤はプレフィルドシリンジ製剤であり、300mgを下回る用量は投与できないことから、300mg未満に減量する必要がある場合は、バイアル製剤を用いること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 減量後の本剤の用量 | |
| 本剤400mg単剤投与に相当する用量 | |
| CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合 | 300mg |
| CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合 | 200mg |
| 本剤300mg単剤投与に相当する用量 | |
| CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合 | 200mg |
| CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合 | 160mg |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |