医療用医薬品 : サイラムザ |
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| 販売名 | サイラムザ点滴静注液100mg | |
| 容量（1バイアル） | 10mL | |
| 有効成分 | 1バイアル中ラムシルマブ（遺伝子組換え）100mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 12.2mg | |
| グリシン | 99.8mg | |
| 塩化ナトリウム | 43.8mg | |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液500mg | |
| 容量（1バイアル） | 50mL | |
| 有効成分 | 1バイアル中ラムシルマブ（遺伝子組換え）500mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 32.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 61.0mg | |
| グリシン | 499mg | |
| 塩化ナトリウム | 219mg | |
| ポリソルベート80 | 5.0mg | |
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液100mg |
| 性状・剤形 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄色の液（注射剤） |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液500mg |
| 性状・剤形 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄色の液（注射剤） |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : サイラムザ点滴静注液100mg
規格単位 : 100mg10mL1瓶
欧文商標名 : Cyramza Intravenous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00664
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サイラムザ点滴静注液100mg
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液100mg | |
| 容量（1バイアル） | 10mL | |
| 有効成分 | 1バイアル中ラムシルマブ（遺伝子組換え）100mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 12.2mg | |
| グリシン | 99.8mg | |
| 塩化ナトリウム | 43.8mg | |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
サイラムザ点滴静注液100mg
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液100mg |
| 性状・剤形 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄色の液（注射剤） |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 原発部位等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.7 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.8EGFR遺伝子変異陰性の患者に対する本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4-17.1.6参照］
＜がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
5.10 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.12 本剤の使用にあたっては、初回投与時の血清AFP値に基づき、適応患者の選択を行うこと。
5.13 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
AFP：α-フェトプロテイン
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）の前投与を考慮すること。グレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、その後もグレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれる場合には、抗ヒスタミン剤に加え、解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）及び副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン等）を前投与すること。［8.1、11.1.2参照］
7.2 グレード注1）3又は4のinfusion reactionがあらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。グレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、投与速度を50％減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。［8.1、11.1.2参照］
7.3 高血圧又は蛋白尿があらわれた場合には、以下の基準を参考に本剤を休薬、減量又は投与を中止すること。［8.2、8.3、9.1.2、11.1.10参照］
| 副作用 | 処置 | |
| 高血圧 | 症候性のグレード注1）2、又はグレード注1）3以上 | 降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬する。 降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、投与を中止する。 |
| 蛋白尿 | 1日尿蛋白量2g以上注2） | 初回発現時：1日尿蛋白量2g未満注2）に低下するまで休薬し、再開する場合には以下のように減量する。 ・本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する。 ・本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、8mg/kgに減量する。 |
| 蛋白尿 | 1日尿蛋白量2g以上注2） | 2回目以降の発現時：1日尿蛋白量2g未満注2）に低下するまで休薬し、再開する場合には以下のように減量する。 ・本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、5mg/kgに減量する。 ・本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する。 |
| 1日尿蛋白量3g以上注2）、又はネフローゼ症候群を発現 | 投与を中止する。 | |
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.4 本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.3参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。なお、ゲフィチニブと併用する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。［17.1.4-17.1.6参照］
＜がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
注1）有害事象共通用語規準（ver.4.0）
注2）24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白／クレアチニン比を測定する。
販売名和名 : サイラムザ点滴静注液500mg
規格単位 : 500mg50mL1瓶
欧文商標名 : Cyramza Intravenous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00665
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サイラムザ点滴静注液500mg
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液500mg | |
| 容量（1バイアル） | 50mL | |
| 有効成分 | 1バイアル中ラムシルマブ（遺伝子組換え）500mg | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 32.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 61.0mg | |
| グリシン | 499mg | |
| 塩化ナトリウム | 219mg | |
| ポリソルベート80 | 5.0mg | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
サイラムザ点滴静注液500mg
| 販売名 | サイラムザ点滴静注液500mg |
| 性状・剤形 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄色の液（注射剤） |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 原発部位等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.7 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.8EGFR遺伝子変異陰性の患者に対する本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4-17.1.6参照］
＜がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
5.10 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.12 本剤の使用にあたっては、初回投与時の血清AFP値に基づき、適応患者の選択を行うこと。
5.13 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
AFP：α-フェトプロテイン
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）の前投与を考慮すること。グレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、その後もグレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれる場合には、抗ヒスタミン剤に加え、解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）及び副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン等）を前投与すること。［8.1、11.1.2参照］
7.2 グレード注1）3又は4のinfusion reactionがあらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。グレード注1）1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、投与速度を50％減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。［8.1、11.1.2参照］
7.3 高血圧又は蛋白尿があらわれた場合には、以下の基準を参考に本剤を休薬、減量又は投与を中止すること。［8.2、8.3、9.1.2、11.1.10参照］
| 副作用 | 処置 | |
| 高血圧 | 症候性のグレード注1）2、又はグレード注1）3以上 | 降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬する。 降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、投与を中止する。 |
| 蛋白尿 | 1日尿蛋白量2g以上注2） | 初回発現時：1日尿蛋白量2g未満注2）に低下するまで休薬し、再開する場合には以下のように減量する。 ・本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する。 ・本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、8mg/kgに減量する。 |
| 蛋白尿 | 1日尿蛋白量2g以上注2） | 2回目以降の発現時：1日尿蛋白量2g未満注2）に低下するまで休薬し、再開する場合には以下のように減量する。 ・本剤初回投与量が8mg/kgの場合は、5mg/kgに減量する。 ・本剤初回投与量が10mg/kgの場合は、6mg/kgに減量する。 |
| 1日尿蛋白量3g以上注2）、又はネフローゼ症候群を発現 | 投与を中止する。 | |
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.4 本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.3参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。なお、ゲフィチニブと併用する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。［17.1.4-17.1.6参照］
＜がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
注1）有害事象共通用語規準（ver.4.0）
注2）24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白／クレアチニン比を測定する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |