医療用医薬品 : オプスミット |
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| 販売名 | オプスミット錠10mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン10mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリソルベート80、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ | 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| 約5.5 | 約2.6 | 約72.8 | |
| 識別コード | 10 | ||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : オプスミット錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Opsumit 10mg film-coated tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22700AMX00649000
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | オプスミット錠10mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン10mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリソルベート80、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : キサンタンガム
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ | 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| 約5.5 | 約2.6 | 約72.8 | |
| 識別コード | 10 | ||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
成人
通常、成人には、マシテンタンとして10mgを1日1回経口投与する。
小児
通常、体重50kg以上の小児には、マシテンタンとして10mgを1日1回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 WHO機能分類クラスIの患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.2小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
5.3 本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（PAHの臨床分類、WHO機能分類、年齢等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |