医療用医薬品 : ポマリスト |
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| 販売名 | ポマリストカプセル1mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド1mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
| 販売名 | ポマリストカプセル2mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド2mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄、赤色3号 | |
| 販売名 | ポマリストカプセル3mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド3mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
| 販売名 | ポマリストカプセル4mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド4mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、青色1号 | |
| 販売名 | ポマリストカプセル1mg | |
| 色 | ボディ：黄色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約15.9mm |
| 短径 | 約5.8mm | |
| カプセル号数 | 3 | |
【色】
黄色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ポマリストカプセル2mg | |
| 色 | ボディ：橙色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
橙色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ポマリストカプセル3mg | |
| 色 | ボディ：緑色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
緑色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ポマリストカプセル4mg | |
| 色 | ボディ：青色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
青色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ポマリストカプセル1mg
規格単位 : 1mg1カプセル
欧文商標名 : Pomalyst Capsules
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00655000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ポマリストカプセル1mg
| 販売名 | ポマリストカプセル1mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド1mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ポマリストカプセル1mg
| 販売名 | ポマリストカプセル1mg | |
| 色 | ボディ：黄色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約15.9mm |
| 短径 | 約5.8mm | |
| カプセル号数 | 3 | |
【色】
黄色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : POML1mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜デキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 又は 発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱） | 1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 皮疹注） | Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 4又は水疱形成 | 本剤の投与を中止すること。 | |
| 上記以外の副作用注） | Grade 3又は4 | Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
販売名和名 : ポマリストカプセル2mg
規格単位 : 2mg1カプセル
欧文商標名 : Pomalyst Capsules
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00656000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ポマリストカプセル2mg
| 販売名 | ポマリストカプセル2mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド2mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄、赤色3号 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 赤色3号
3.2 製剤の性状
ポマリストカプセル2mg
| 販売名 | ポマリストカプセル2mg | |
| 色 | ボディ：橙色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
橙色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : POML2mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜デキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 又は 発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱） | 1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 皮疹注） | Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 4又は水疱形成 | 本剤の投与を中止すること。 | |
| 上記以外の副作用注） | Grade 3又は4 | Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
販売名和名 : ポマリストカプセル3mg
規格単位 : 3mg1カプセル
欧文商標名 : Pomalyst Capsules
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00657000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ポマリストカプセル3mg
| 販売名 | ポマリストカプセル3mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド3mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ポマリストカプセル3mg
| 販売名 | ポマリストカプセル3mg | |
| 色 | ボディ：緑色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
緑色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : POML3mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜デキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 又は 発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱） | 1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 皮疹注） | Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 4又は水疱形成 | 本剤の投与を中止すること。 | |
| 上記以外の副作用注） | Grade 3又は4 | Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
販売名和名 : ポマリストカプセル4mg
規格単位 : 4mg1カプセル
欧文商標名 : Pomalyst Capsules
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00658000
販売開始年月 : 2015年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ポマリストカプセル4mg
| 販売名 | ポマリストカプセル4mg | |
| 有効成分（1カプセル中） | ポマリドミド4mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、青色1号 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 青色1号
3.2 製剤の性状
ポマリストカプセル4mg
| 販売名 | ポマリストカプセル4mg | |
| 色 | ボディ：青色（不透明） キャップ：暗青色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 約19.4mm |
| 短径 | 約6.9mm | |
| カプセル号数 | 1 | |
【色】
青色不透明
暗青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : POML4mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜デキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 又は 発熱性好中球減少症（好中球数が1,000/μL未満で、かつ1回でも38.3℃を超える又は1時間を超えて持続する38℃以上の発熱） | 1,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。 G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| 皮疹注） | Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 4又は水疱形成 | 本剤の投与を中止すること。 | |
| 上記以外の副作用注） | Grade 3又は4 | Grade 2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること。なお再開は、患者の状態に応じて判断すること。 再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |