医療用医薬品 : プラケニル

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規格単位毎の組成と性状


組成

販売名プラケニル錠200mg
有効成分(1錠中)ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200mg
添加物リン酸水素カルシウム水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、カルナウバロウ

性状

販売名プラケニル錠200mg
色・剤形白色・フィルムコーティング錠
外形 
大きさ(mm)長径12.9、短径6.2
厚さ(mm)4.4
重量(mg)312.0
識別コードsa PLQ

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (プラケニル錠200mg)

販売名和名 : プラケニル錠200mg

規格単位 : 200mg1錠

欧文商標名 : Plaquenil

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22700AMX00692

薬価基準収載年月 : 2015年8月

販売開始年月 : 2015年9月

国際誕生年月 : 1955年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

販売名プラケニル錠200mg
有効成分(1錠中)ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200mg
添加物リン酸水素カルシウム水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、カルナウバロウ

添加物 : リン酸水素カルシウム水和物

添加物 : トウモロコシデンプン

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : マクロゴール400

添加物 : 酸化チタン

添加物 : ポリソルベート80

添加物 : カルナウバロウ

性状

販売名プラケニル錠200mg
色・剤形白色・フィルムコーティング錠
外形 
大きさ(mm)長径12.9、短径6.2
厚さ(mm)4.4
重量(mg)312.0
識別コードsa PLQ

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : saPLQ

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス

用法用量

通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想体重に基づく用量とする。

女性患者の理想体重(kg)=(身長(cm)−100)×0.85

男性患者の理想体重(kg)=(身長(cm)−100)×0.9

理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠(200mg)を経口投与する。

理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠(200mg)と1日1回2錠(400mg)を1日おきに経口投与する。

理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠(400mg)を経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

限局的な皮膚症状のみを有する皮膚エリテマトーデス患者に対して、本剤は、ステロイド等の外用剤が効果不十分な場合又は外用剤の使用が適切でない皮膚状態にある場合に投与を考慮すること。

全身性エリテマトーデス患者に対して、本剤は、皮膚症状、倦怠感等の全身症状、筋骨格系症状等がある場合に投与を考慮すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤投与後の脂肪組織中濃度は低いことから、実体重に基づき本剤を投与した場合、特に肥満患者では過量投与となり、網膜障害等の副作用発現リスクが高まる可能性があるため、実体重ではなく、身長に基づき算出される理想体重(下表)に基づき投与量を決定すること。[【禁忌】、「2.重要な基本的注意」及び「4.副作用」の項参照]

身長(理想体重)と1回投与量の関係

女性患者の場合

身長(理想体重)1回投与量
136cm以上154cm未満(理想体重31kg以上46kg未満)1錠(200mg)
154cm以上173cm未満(理想体重46kg以上62kg未満)1錠(200mg)と2錠(400mg)を1日おき
173cm以上(理想体重62kg以上)2錠(400mg)

男性患者の場合

身長(理想体重)1回投与量
134cm以上151cm未満(理想体重31kg以上46kg未満)1錠(200mg)
151cm以上169cm未満(理想体重46kg以上62kg未満)1錠(200mg)と2錠(400mg)を1日おき
169cm以上(理想体重62kg以上)2錠(400mg)

本剤には網膜障害を含む眼障害の発現リスクがあり、1日平均投与量として6.5mg/kg(理想体重)を超えると網膜障害を含む眼障害の発現リスクが高くなることが報告されていることから、用法及び用量を遵守すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/5/20 版