医療用医薬品 : フィブリノゲン |
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| 有効成分〔1瓶中〕 | 凝固性たん白質 1g |
| 添加剤〔1瓶中〕 | クエン酸ナトリウム水和物 536mg |
| L-アルギニン塩酸塩 711mg | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| 塩酸 適量 | |
| 添付溶剤 | 日局 注射用水 50mL |
| 備考 | 凝固性たん白質は、ヒト血液に由来する。（採血国：日本、採血の区別：献血） |
| 性状 | 本剤を添付溶剤で溶解するとき、ほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる。 |
| pH注） | 6.0〜7.3 |
| 浸透圧比注） | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
ほとんど無色で微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : フィブリノゲンHT静注用1g「JB」
規格単位 : 1g1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Fibrinogen HT I.V.1g"JB"
基準名 : 乾燥人フィブリノゲン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22700AMX00621
販売開始年月 : 1987年6月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 3年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分〔1瓶中〕 | 凝固性たん白質 1g |
| 添加剤〔1瓶中〕 | クエン酸ナトリウム水和物 536mg |
| L-アルギニン塩酸塩 711mg | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| 塩酸 適量 | |
| 添付溶剤 | 日局 注射用水 50mL |
| 備考 | 凝固性たん白質は、ヒト血液に由来する。（採血国：日本、採血の区別：献血） |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
| 性状 | 本剤を添付溶剤で溶解するとき、ほとんど無色でわずかに混濁した液剤となる。 |
| pH注） | 6.0〜7.3 |
| 浸透圧比注） | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
ほとんど無色で微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向
○産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充
6.用法及び用量
＜先天性低フィブリノゲン血症＞
注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常1回3gを用いる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
＜後天性低フィブリノゲン血症＞
注射用水に溶解し、1回3gを静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性低フィブリノゲン血症＞
5.1 先天性低フィブリノゲン血症における本剤の使用は、フィブリノゲン値が著しく低下している患者に対するものであることに留意して投与すること。
＜後天性低フィブリノゲン血症＞
5.2 後天性低フィブリノゲン血症とは血中フィブリノゲン値が150mg/dLを下回る状態であることに注意し、本剤投与の適否を判断すること。
5.3 本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し、基本的に血中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与を開始すること。
5.4 本剤投与の適否や投与開始時期の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜後天性低フィブリノゲン血症＞
7.1 出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合における本剤の追加投与の適否は、フィブリノゲン以外の因子の出血への関与の可能性も考慮して慎重に判断し、本剤を漫然と投与しないこと。なお、本剤の追加投与の適否の判断にあたっては、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |