医療用医薬品 : ヨンデリス

販売名	ヨンデリス点滴静注用0.25mg
有効成分	1バイアル中 トラベクテジン0.25mg
添加剤	精製白糖100mg、リン酸二水素カリウム6.8mg、pH調節剤

販売名	ヨンデリス点滴静注用0.25mg
性状	白色の塊又は粉末（凍結乾燥注射剤）
pH注）	3.6〜4.8
浸透圧比注）	約1（生理食塩液に対する比）

注）トラベクテジン0.25mg相当量/5mL生理食塩液

悪性軟部腫瘍

通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　薬液が漏出した場合、重度の組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈から投与すること。［14.3.1、14.3.2参照］

7.3　本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、休薬又は減量すること。［8.1-8.3参照］

・本剤投与開始前の臨床検査値が「投与開始基準」の基準値を満たさない場合は、本剤を投与しない又は基準値に回復するまで投与を延期すること。

投与開始基準

項目	基準値
好中球数	1500/mm3以上
ヘモグロビン	9.0g/dL以上
血小板数	10×104/mm3以上
アルブミン	2.5g/dL以上
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
AST	施設基準値上限の2.5倍以下
ALT
ALP注1）
CK
クレアチニンクリアランス注2）	30mL/min以上

注1）原疾患に起因する場合を除く。注2）計算値はCockcroft-Gault式を用いて算出。実測した場合は、実測値にて本基準を満たすこと。

・「減量基準」に該当する副作用が発現した場合は、1段階ごとに減量すること。ただし、最低投与量は0.8mg/m2とする。

減量基準

項目	減量基準
好中球数	500/mm3未満が6日間以上持続する。又は500/mm3未満で発熱、感染を伴う。
血小板数	2.5×104/mm3未満
総ビリルビン	1.5mg/dLを超える。
AST	投与後21日目以降に施設基準値上限の2.5倍を超える。
ALT
ALP	施設基準値上限の2.5倍を超える。
非血液毒性	グレード3注3）以上

注3）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version 4.0に準じる。

減量の目安

減量段階	投与量
通常投与量	1.2mg/m2
1段階減量	1.0mg/m2
2段階減量	0.8mg/m2

販売名	ヨンデリス点滴静注用1mg
有効成分	1バイアル中 トラベクテジン1mg
添加剤	精製白糖400mg、リン酸二水素カリウム27.2mg、pH調節剤

販売名	ヨンデリス点滴静注用1mg
性状	白色の塊又は粉末（凍結乾燥注射剤）
pH注）	3.6〜4.8
浸透圧比注）	約1（生理食塩液に対する比）

注）トラベクテジン1mg相当量/20mL生理食塩液

悪性軟部腫瘍

通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　薬液が漏出した場合、重度の組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈から投与すること。［14.3.1、14.3.2参照］

7.3　本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、休薬又は減量すること。［8.1-8.3参照］

・本剤投与開始前の臨床検査値が「投与開始基準」の基準値を満たさない場合は、本剤を投与しない又は基準値に回復するまで投与を延期すること。

投与開始基準

項目	基準値
好中球数	1500/mm3以上
ヘモグロビン	9.0g/dL以上
血小板数	10×104/mm3以上
アルブミン	2.5g/dL以上
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
AST	施設基準値上限の2.5倍以下
ALT
ALP注1）
CK
クレアチニンクリアランス注2）	30mL/min以上

注1）原疾患に起因する場合を除く。注2）計算値はCockcroft-Gault式を用いて算出。実測した場合は、実測値にて本基準を満たすこと。

・「減量基準」に該当する副作用が発現した場合は、1段階ごとに減量すること。ただし、最低投与量は0.8mg/m2とする。

減量基準

項目	減量基準
好中球数	500/mm3未満が6日間以上持続する。又は500/mm3未満で発熱、感染を伴う。
血小板数	2.5×104/mm3未満
総ビリルビン	1.5mg/dLを超える。
AST	投与後21日目以降に施設基準値上限の2.5倍を超える。
ALT
ALP	施設基準値上限の2.5倍を超える。
非血液毒性	グレード3注3）以上

注3）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version 4.0に準じる。

減量の目安

減量段階	投与量
通常投与量	1.2mg/m2
1段階減量	1.0mg/m2
2段階減量	0.8mg/m2