医療用医薬品 : ゾーフィゴ |
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| 販売名 | ゾーフィゴ静注 |
| 有効成分 | 1バイアル（5.6mL）中 塩化ラジウム（223Ra）としてラジウム223を6160kBq含有（検定日時において） |
| 添加剤 | 1バイアル（5.6mL）中 塩化ナトリウム：35.3mg クエン酸ナトリウム水和物：46.5mg pH調整剤：適量 |
| 販売名 | ゾーフィゴ静注 |
| 色・性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 6.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ゾーフィゴ静注
規格単位 : 1回分
欧文商標名 : Xofigo iv injection
基準名 : 塩化ラジウム（223Ra）注射液
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00383000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光して室温保存
有効期間 : 検定日より14日間
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゾーフィゴ静注 |
| 有効成分 | 1バイアル（5.6mL）中 塩化ラジウム（223Ra）としてラジウム223を6160kBq含有（検定日時において） |
| 添加剤 | 1バイアル（5.6mL）中 塩化ナトリウム：35.3mg クエン酸ナトリウム水和物：46.5mg pH調整剤：適量 |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゾーフィゴ静注 |
| 色・性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 6.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
6.用法及び用量
通常、成人には、1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで、緩徐に静脈内投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 内臓転移のある前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用があらわれた場合は、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤の投与を延期又は中止すること。
本剤の投与延期・中止の目安
| 副作用 | 処置 |
| グレード3以上の好中球減少、貧血、血小板減少 | グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開する。前回投与から6週間以内にグレード2以下に回復しない場合には、投与を中止する。 |
| グレード3以上の下痢、悪心、嘔吐、便秘 | グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開する。 |
| グレード4のその他の事象 | 7日を超えて持続する場合は、投与を中止する。 |
7.3 化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない。［15.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/08/19 版 |