医療用医薬品 : コバールトリイ |
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本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 250 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 500 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 52mg |
| L-ヒスチジン | 16.1mg | |
| グリシン | 114mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.9mg | |
| ポリソルベート80 | 416μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 52mg |
| L-ヒスチジン | 16.1mg | |
| グリシン | 114mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.9mg | |
| ポリソルベート80 | 416μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : コバールトリイ静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kovaltry for iv injection 250
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00392000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
コバールトリイ静注用250
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 250 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
コバールトリイ静注用250
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
販売名和名 : コバールトリイ静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kovaltry for iv injection 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00393000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
コバールトリイ静注用500
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 500 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
コバールトリイ静注用500
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
販売名和名 : コバールトリイ静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kovaltry for iv injection 1000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00394000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
コバールトリイ静注用1000
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 27mg |
| L-ヒスチジン | 8.4mg | |
| グリシン | 59mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.7mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.0mg | |
| ポリソルベート80 | 216μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水2.5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
コバールトリイ静注用1000
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
販売名和名 : コバールトリイ静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kovaltry for iv injection 2000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00395000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
コバールトリイ静注用2000
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 52mg |
| L-ヒスチジン | 16.1mg | |
| グリシン | 114mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.9mg | |
| ポリソルベート80 | 416μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
コバールトリイ静注用2000
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
販売名和名 : コバールトリイ静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kovaltry for iv injection 3000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00396000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
コバールトリイ静注用3000
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリンジからなる。
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加物 | 精製白糖 | 52mg |
| L-ヒスチジン | 16.1mg | |
| グリシン | 114mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.9mg | |
| ポリソルベート80 | 416μg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 添付溶解液プレフィルドシリンジ | 1シリンジ中 日本薬局方 注射用水5mL | |
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの凍結培地の一部にヒト血漿タンパク溶液を使用しているが、本剤の培養工程以降では使用していない。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
コバールトリイ静注用3000
| 販売名 | コバールトリイ静注用（1バイアル中） |
| 3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な液となる。 |
| pH | 6.6〜7.0※ |
| 浸透圧比 | 1.3〜1.6※（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |