医療用医薬品 : タグリッソ |
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| 販売名 | タグリッソ錠40mg |
| 有効成分 | 1錠中 オシメルチニブ 40mg （オシメルチニブメシル酸塩として 47.7mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | タグリッソ錠80mg |
| 有効成分 | 1錠中 オシメルチニブ 80mg （オシメルチニブメシル酸塩として 95.4mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | タグリッソ錠40mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約9mm |
| 厚さ | 約4.0mm | |
| 重量 | 約0.26g | |
| 識別コード | AZ40 | |
【色】
明るい灰みの黄赤
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | タグリッソ錠80mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤の楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約14.5mm×約7.3mm |
| 厚さ | 約5.3mm | |
| 重量 | 約0.52g | |
| 識別コード | AZ80 | |
【色】
明るい灰みの黄赤
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : タグリッソ錠40mg
規格単位 : 40mg1錠
欧文商標名 : TAGRISSO Tablets 40mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00385
販売開始年月 : 2016年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
タグリッソ錠40mg
| 販売名 | タグリッソ錠40mg |
| 有効成分 | 1錠中 オシメルチニブ 40mg （オシメルチニブメシル酸塩として 47.7mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
タグリッソ錠40mg
| 販売名 | タグリッソ錠40mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約9mm |
| 厚さ | 約4.0mm | |
| 重量 | 約0.26g | |
| 識別コード | AZ40 | |
【色】
明るい灰みの黄赤
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : AZ40
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
○EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
6.用法及び用量
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌＞
5.3 他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M変異が確認された患者に投与すること。
＜EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法＞
5.4 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。
5.5 病理病期IB期（AJCC/UICC 第7版）の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.4参照］
7.2 副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること。
本剤の休薬、減量及び中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患／肺臓炎 | − | 本剤の投与を中止する。 |
| QT間隔延長 | 500msecを超えるQTc値が認められる | 481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する。3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 |
| 重篤な不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 本剤の投与を中止する。 | |
| その他の副作用 | Grade3以上 | Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する。3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 |
販売名和名 : タグリッソ錠80mg
規格単位 : 80mg1錠
欧文商標名 : TAGRISSO Tablets 80mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00386
販売開始年月 : 2016年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
タグリッソ錠80mg
| 販売名 | タグリッソ錠80mg |
| 有効成分 | 1錠中 オシメルチニブ 80mg （オシメルチニブメシル酸塩として 95.4mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
タグリッソ錠80mg
| 販売名 | タグリッソ錠80mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤の楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約14.5mm×約7.3mm |
| 厚さ | 約5.3mm | |
| 重量 | 約0.52g | |
| 識別コード | AZ80 | |
【色】
明るい灰みの黄赤
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : AZ80
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
○EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
6.用法及び用量
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌＞
5.3 他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M変異が確認された患者に投与すること。
＜EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法＞
5.4 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。
5.5 病理病期IB期（AJCC/UICC 第7版）の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.4参照］
7.2 副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること。
本剤の休薬、減量及び中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患／肺臓炎 | − | 本剤の投与を中止する。 |
| QT間隔延長 | 500msecを超えるQTc値が認められる | 481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する。3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 |
| 重篤な不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 本剤の投与を中止する。 | |
| その他の副作用 | Grade3以上 | Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する。3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/09/18 版 |