医療用医薬品 : イムブルビカ |
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| 販売名 | イムブルビカカプセル140mg |
| 有効成分 | （1カプセル中） イブルチニブ140mg |
| 添加剤 | （内容物）結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン |
| 色・剤形 | 白色不透明の0号硬カプセル |
| 外形・大きさ | |
| 長さ：21.7mm 直径：7.6mm 重量：426mg | |
| 識別コード | ibr 140mg |
【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : イムブルビカカプセル140mg
規格単位 : 140mg1カプセル
欧文商標名 : IMBRUVICA Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00387000
販売開始年月 : 2016年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | イムブルビカカプセル140mg |
| 有効成分 | （1カプセル中） イブルチニブ140mg |
| 添加剤 | （内容物）結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体）酸化チタン、ゼラチン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ゼラチン
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | 白色不透明の0号硬カプセル |
| 外形・大きさ | |
| 長さ：21.7mm 直径：7.6mm 重量：426mg | |
| 識別コード | ibr 140mg |
【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ibr140mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
○マントル細胞リンパ腫
○造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）
6.用法及び用量
＜慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫＞
通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜マントル細胞リンパ腫＞
・未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
5.1 未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］
＜マントル細胞リンパ腫＞
5.2 強力な化学療法の適応となる未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3 Ann Arbor分類I期の未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）＞
5.4 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.10、17.1.11参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 Grade 3注）以上の副作用が発現した場合には、Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬すること。再開する場合には、以下の目安を参考に減量又は中止すること。
注）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version 4.0に準じる。
用量調節の目安
| 発現回数 | 回復後の再開時投与量 | |
| 慢性リンパ性白血病 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 慢性移植片対宿主病 | マントル細胞リンパ腫 | |
| 1回 | 1日1回420mg | 1日1回560mg |
| 2回 | 1日1回280mg | 1日1回420mg |
| 3回 | 1日1回140mg | 1日1回280mg |
| 4回 | 投与中止 | |
7.2 以下のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、併用薬に応じて次のように投与すること。
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 効能又は効果 | 併用薬 | 投与方法 |
| 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫 | ボリコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 ［10.2、16.7.2参照］ |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 ［10.2、16.7.7参照］ | |
| 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） | ボリコナゾール | イブルチニブとして280mgを1日1回経口投与すること。 ［10.2参照］ |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 ［10.2、16.7.7参照］ |
＜慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
7.3 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫＞
7.4 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。
7.5 リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
＜未治療のマントル細胞リンパ腫＞
7.6 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.9参照］
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.7 ベネトクラクス以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
＜造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）＞
7.8 治療にあたっては経過を十分に観察し、漫然と投与を継続しないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |