医療用医薬品 : カイプロリス |
List Top |
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用10mg |
| 有効成分 | カルフィルゾミブ |
| 含量注1）（1バイアル中） | 10mg |
| 添加剤注2）（1バイアル中） | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 533mg 無水クエン酸 10.2mg pH調節剤 適量 |
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用40mg |
| 有効成分 | カルフィルゾミブ |
| 含量注1）（1バイアル中） | 40mg |
| 添加剤注2）（1バイアル中） | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 2130mg 無水クエン酸 40.9mg pH調節剤 適量 |
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用10mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 3.2〜3.8（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 性状 | 白色〜灰白色の粉末又は塊 |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用40mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 3.2〜3.8（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液） |
| 性状 | 白色〜灰白色の粉末又は塊 |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
販売名和名 : カイプロリス点滴静注用10mg
規格単位 : 10mg1瓶
欧文商標名 : KYPROLIS for I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00429000
販売開始年月 : 2016年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
カイプロリス点滴静注用10mg
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用10mg |
| 有効成分 | カルフィルゾミブ |
| 含量注1）（1バイアル中） | 10mg |
| 添加剤注2）（1バイアル中） | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 533mg 無水クエン酸 10.2mg pH調節剤 適量 |
添加剤 : スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
カイプロリス点滴静注用10mg
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用10mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 3.2〜3.8（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 性状 | 白色〜灰白色の粉末又は塊 |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は27mg/m2（体表面積）とし、10分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜デキサメタゾン併用＞
週2回投与の場合
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は56mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
週1回投与の場合
通常、成人には1日1回、本剤を1、8及び15日目に点滴静注し、13日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は70mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜用法及び用量共通＞
7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。
7.3 体表面積が2.2m2を超える患者では、体表面積2.2m2として投与量を算出すること。
7.4 クレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬すること。Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討すること。透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/m2を超えないこととし、また透析後に投与すること。
7.5 本剤の投与については、以下に従って、適切に休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。
血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬する。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮する。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止すること。
注）NCI-CTCAE v4.0
・レナリドミド及びデキサメタゾン併用
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 27mg/m2 | 20mg/m2 |
| 20mg/m2 | 15mg/m2 |
| 15mg/m2 | 投与中止 |
・デキサメタゾン併用（週2回投与の場合）
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 56mg/m2 | 45mg/m2 |
| 45mg/m2 | 36mg/m2 |
| 36mg/m2 | 27mg/m2 |
| 27mg/m2 | 投与中止 |
・デキサメタゾン併用（週1回投与の場合）
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 70mg/m2 | 56mg/m2 |
| 56mg/m2 | 45mg/m2 |
| 45mg/m2 | 36mg/m2 |
| 36mg/m2 | 投与中止 |
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
7.6 本剤を18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : カイプロリス点滴静注用40mg
規格単位 : 40mg1瓶
欧文商標名 : KYPROLIS for I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00430000
販売開始年月 : 2016年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
カイプロリス点滴静注用40mg
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用40mg |
| 有効成分 | カルフィルゾミブ |
| 含量注1）（1バイアル中） | 40mg |
| 添加剤注2）（1バイアル中） | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa 2130mg 無水クエン酸 40.9mg pH調節剤 適量 |
添加剤 : スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンNa
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
カイプロリス点滴静注用40mg
| 販売名 | カイプロリス点滴静注用40mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 3.2〜3.8（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1（本品1バイアルに注射用水20mLを加えて溶かした液） |
| 性状 | 白色〜灰白色の粉末又は塊 |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す。13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は27mg/m2（体表面積）とし、10分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜デキサメタゾン併用＞
週2回投与の場合
通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は56mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
週1回投与の場合
通常、成人には1日1回、本剤を1、8及び15日目に点滴静注し、13日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1日目のみ20mg/m2（体表面積）、それ以降は70mg/m2（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜用法及び用量共通＞
7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。
7.3 体表面積が2.2m2を超える患者では、体表面積2.2m2として投与量を算出すること。
7.4 クレアチニンクリアランス（Ccr）が15mL/分未満となった場合には、本剤を休薬すること。Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討すること。透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/m2を超えないこととし、また透析後に投与すること。
7.5 本剤の投与については、以下に従って、適切に休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。
血液毒性（Grade4注）の血小板減少、リンパ球減少、貧血又はGrade3注）以上の好中球減少）又はGrade3注）以上の非血液毒性（脱毛症又はGrade3注）の悪心・嘔吐、下痢及び疲労を除く）に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬する。休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と危険性を慎重に検討した上で下表を目安として減量等を考慮する。なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、下表を目安として本剤を減量又は投与中止すること。
注）NCI-CTCAE v4.0
・レナリドミド及びデキサメタゾン併用
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 27mg/m2 | 20mg/m2 |
| 20mg/m2 | 15mg/m2 |
| 15mg/m2 | 投与中止 |
・デキサメタゾン併用（週2回投与の場合）
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 56mg/m2 | 45mg/m2 |
| 45mg/m2 | 36mg/m2 |
| 36mg/m2 | 27mg/m2 |
| 27mg/m2 | 投与中止 |
・デキサメタゾン併用（週1回投与の場合）
| 副作用発現時の投与量 | 投与再開時の投与量目安 |
| 70mg/m2 | 56mg/m2 |
| 56mg/m2 | 45mg/m2 |
| 45mg/m2 | 36mg/m2 |
| 36mg/m2 | 投与中止 |
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
7.6 本剤を18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |