医療用医薬品 : アイクルシグ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名有効成分添加剤
アイクルシグ錠15mg1錠中
ポナチニブ塩酸塩16.03mg（ポナチニブとして15mg）		乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン

3.2　製剤の性状

販売名性状外形直径（mm）厚さ（mm）重さ（mg）識別コード
アイクルシグ錠15mg白色のフィルムコーティング錠 6.43.2約103A5

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (アイクルシグ錠15mg)

販売名和名 : アイクルシグ錠15mg

規格単位 : 15mg1錠

欧文商標名 : ICLUSIG tablets 15mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 22800AMX00707

販売開始年月 : 2016年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 48箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名有効成分添加剤
アイクルシグ錠15mg1錠中
ポナチニブ塩酸塩16.03mg（ポナチニブとして15mg）		乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : タルク

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）

添加剤 : 酸化チタン

3.2　製剤の性状

販売名性状外形直径（mm）厚さ（mm）重さ（mg）識別コード
アイクルシグ錠15mg白色のフィルムコーティング錠 6.43.2約103A5

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : A5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病

○再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

6.用法及び用量

通常、成人にはポナチニブとして45mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用すること。

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　他の抗悪性腫瘍薬との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　血管閉塞性事象又はGrade 3以上の心不全が発現した場合は、直ちに本剤を投与中止すること。なお、副作用が消失し、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合は、本剤投与を再開できるが、再開する際には、本剤の減量を考慮すること。［8.2、8.4、9.1.2-9.1.5、11.1.1-11.1.4、11.1.13参照］

7.3　血管閉塞性事象及びGrade 3以上の心不全以外の副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること。

7.3.1　血液系の副作用と投与量調節基準

副作用好中球数／血小板数投与量調節
骨髄抑制（好中球減少症、血小板減少症）好中球絶対数（ANC）＜1.0×109/L又は血小板数＜50×109/L45mg投与時の最初の発現：
・ANC≧1.5×109/L及び血小板数≧75×109/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する。
45mg投与時の再発：
・ANC≧1.5×109/L及び血小板数≧75×109/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・ANC≧1.5×109/L及び血小板数≧75×109/Lに回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。

7.3.2　非血液系の副作用と投与量調節基準

副作用重症度投与量調節
肝機能障害肝トランスアミナーゼ値＞3×基準値上限（ULN）（Grade 2以上）発現時の用量が45mg：
・Grade 1以下（＜3×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下（＜3×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。
以下の3つを満たす場合
・肝トランスアミナーゼ値≧3×ULN
・ビリルビン値＞2×ULN
・アルカリホスファターゼ値＜2×ULN		本剤を投与中止する。
膵炎／リパーゼ及びアミラーゼの増加無症候性のGrade 3又は4のリパーゼ又はアミラーゼ増加（＞2×ULN）のみ発現時の用量が45mg：
・Grade 1以下（≦1.5×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下（≦1.5×ULN）に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。
Grade 3の膵炎発現時の用量が45mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。
Grade 4の膵炎本剤を投与中止する。
心不全Grade 245mg投与時の最初の発現：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する。
45mg投与時の再発：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。
その他非血液系の副作用7日間を超えて持続するGrade 245mg投与時の最初の発現：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は45mgで再開する。
45mg投与時の再発：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。
Grade 3又は4発現時の用量が45mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は30mgで再開する。
発現時の用量が30mg：
・Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は15mgで再開する。
発現時の用量が15mg：
・本剤を投与中止する。

GradeはNCI-CTCAE ver4.0による。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版