医療用医薬品 : エムプリシティ |
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| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用300mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | エロツズマブ（遺伝子組換え） | 340mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 16.6mg |
| クエン酸水和物 | 2.44mg | |
| 精製白糖 | 510mg | |
| ポリソルベート80 | 3.40mg | |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）300mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用400mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | エロツズマブ（遺伝子組換え） | 440mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 21.5mg |
| クエン酸水和物 | 3.17mg | |
| 精製白糖 | 660mg | |
| ポリソルベート80 | 4.40mg | |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）400mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用300mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（25mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.5（25mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用400mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（25mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.5（25mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : エムプリシティ点滴静注用300mg
規格単位 : 300mg1瓶
欧文商標名 : EMPLICITI for I.V.INFUSION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00698000
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け，2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エムプリシティ点滴静注用300mg
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用300mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | エロツズマブ（遺伝子組換え） | 340mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 16.6mg |
| クエン酸水和物 | 2.44mg | |
| 精製白糖 | 510mg | |
| ポリソルベート80 | 3.40mg | |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）300mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
エムプリシティ点滴静注用300mg
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用300mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（25mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.5（25mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。
＜ポマリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は，少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。特に，少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者へのポマリドミド及びデキサメタゾン併用による投与については，他の治療の実施についても慎重に検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，投与すること。
7.2 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために，本剤の投与前に，抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等），H2受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与すること。また，本剤と併用するデキサメタゾンは，経口投与（28mgを本剤投与の3〜24時間前に投与）と静脈内投与（デキサメタゾンリン酸エステル8mg（デキサメタゾンとして6.6mg）を本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること。［8.1，11.1.1，17.1.1，17.1.2参照］
7.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し，患者の忍容性が良好な場合は，患者の状態を観察しながら，投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし，投与速度は5mL/分を超えないこと。
10mg/kg投与時の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/分） | |||
| 投与開始0〜30分 | 投与開始30〜60分 | 投与開始60分以降 | ||
| 第1サイクル | 初回投与 | 0.5 | 1 | 2 |
| 2回目投与 | 3 | 4 | ||
| 3及び4回目投与 | 5 | |||
| 第2サイクル以降 | 5 | |||
20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時，第3サイクル以降）
| 投与時期 | 投与速度（mL/分） | |
| 投与開始0〜30分 | 投与開始30分以降 | |
| 1回目投与 | 3 | 4 |
| 2回目投与以降 | 5 | |
7.5 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には，以下のように，本剤の投与中止，中断，投与速度の変更等を行うこと。［8.1，11.1.1参照］
| NCI-CTCAE＊によるGrade判定 | 処置 |
| Grade 4 | 直ちに本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 3 | 直ちに本剤の投与を中断すること。 原則，再投与しないこと。 |
| Grade 2 | 直ちに本剤の投与を中断すること。 Grade 1以下に回復した場合には，本剤の投与速度を0.5mL/分とし，再投与できる。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。ただし，infusion reactionが発現した投与回ではinfusion reactionが発現した投与速度を超えないこと。本剤の再投与後に，infusion reactionが再発現した場合には，直ちに本剤の投与を再中断し，中断日に再投与しないこと。 |
| Grade 1 | 回復するまで本剤の投与速度を0.5mL/分とすること。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。 |
7.6 デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には，infusion reactionのリスクを考慮した上で，本剤の投与の可否を判断すること。［11.1.1参照］
販売名和名 : エムプリシティ点滴静注用400mg
規格単位 : 400mg1瓶
欧文商標名 : EMPLICITI for I.V.INFUSION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00699000
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け，2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エムプリシティ点滴静注用400mg
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用400mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | エロツズマブ（遺伝子組換え） | 440mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 21.5mg |
| クエン酸水和物 | 3.17mg | |
| 精製白糖 | 660mg | |
| ポリソルベート80 | 4.40mg | |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）400mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
エムプリシティ点滴静注用400mg
| 販売名 | エムプリシティ点滴静注用400mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（25mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.5（25mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
6.用法及び用量
＜レナリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。
＜ポマリドミド及びデキサメタゾン併用＞
通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は，少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。特に，少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者へのポマリドミド及びデキサメタゾン併用による投与については，他の治療の実施についても慎重に検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，投与すること。
7.2 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために，本剤の投与前に，抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等），H2受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与すること。また，本剤と併用するデキサメタゾンは，経口投与（28mgを本剤投与の3〜24時間前に投与）と静脈内投与（デキサメタゾンリン酸エステル8mg（デキサメタゾンとして6.6mg）を本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること。［8.1，11.1.1，17.1.1，17.1.2参照］
7.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し，患者の忍容性が良好な場合は，患者の状態を観察しながら，投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし，投与速度は5mL/分を超えないこと。
10mg/kg投与時の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/分） | |||
| 投与開始0〜30分 | 投与開始30〜60分 | 投与開始60分以降 | ||
| 第1サイクル | 初回投与 | 0.5 | 1 | 2 |
| 2回目投与 | 3 | 4 | ||
| 3及び4回目投与 | 5 | |||
| 第2サイクル以降 | 5 | |||
20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時，第3サイクル以降）
| 投与時期 | 投与速度（mL/分） | |
| 投与開始0〜30分 | 投与開始30分以降 | |
| 1回目投与 | 3 | 4 |
| 2回目投与以降 | 5 | |
7.5 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には，以下のように，本剤の投与中止，中断，投与速度の変更等を行うこと。［8.1，11.1.1参照］
| NCI-CTCAE＊によるGrade判定 | 処置 |
| Grade 4 | 直ちに本剤の投与を中止すること。 |
| Grade 3 | 直ちに本剤の投与を中断すること。 原則，再投与しないこと。 |
| Grade 2 | 直ちに本剤の投与を中断すること。 Grade 1以下に回復した場合には，本剤の投与速度を0.5mL/分とし，再投与できる。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。ただし，infusion reactionが発現した投与回ではinfusion reactionが発現した投与速度を超えないこと。本剤の再投与後に，infusion reactionが再発現した場合には，直ちに本剤の投与を再中断し，中断日に再投与しないこと。 |
| Grade 1 | 回復するまで本剤の投与速度を0.5mL/分とすること。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。 |
7.6 デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には，infusion reactionのリスクを考慮した上で，本剤の投与の可否を判断すること。［11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |