医療用医薬品 : ベルソムラ |
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| 販売名 | ベルソムラ錠10mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 10mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄、青色1号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | ベルソムラ錠15mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 15mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン |
| 販売名 | ベルソムラ錠20mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 20mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン |
| 販売名 | ベルソムラ錠10mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 円形・ごくうすい緑色 | ||
| 外形 | 表面 | 直径：6.4mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.1mm | |
| 識別コード | 33 | |
【色】
ごくうすい緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベルソムラ錠15mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 楕円形・白色 | ||
| 外形 | 表面 | 長径：10.3mm、 短径：5.6mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.0mm | |
| 識別コード | 325 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベルソムラ錠20mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 円形・白色 | ||
| 外形 | 表面 | 直径：7.9mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.9mm | |
| 識別コード | 335 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ベルソムラ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Belsomra Tablets 10mg
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22800AMX00671000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベルソムラ錠10mg
| 販売名 | ベルソムラ錠10mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 10mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄、青色1号アルミニウムレーキ |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 青色1号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
ベルソムラ錠10mg
| 販売名 | ベルソムラ錠10mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 円形・ごくうすい緑色 | ||
| 外形 | 表面 | 直径：6.4mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.1mm | |
| 識別コード | 33 | |
【色】
ごくうすい緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 33
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
不眠症
6.用法及び用量
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
二次性不眠症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。［17.1.1、17.3.1参照］
7.2 入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後のスボレキサントの血漿中濃度が低下することがある。［16.2.1参照］
7.3 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。
7.4 CYP3Aを中等度に阻害する薬剤（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）との併用により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は1日1回10mgへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。［10.2、16.7.2参照］
販売名和名 : ベルソムラ錠15mg
規格単位 : 15mg1錠
欧文商標名 : Belsomra Tablets 15mg
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22600AMX01302000
販売開始年月 : 2014年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベルソムラ錠15mg
| 販売名 | ベルソムラ錠15mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 15mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
3.2 製剤の性状
ベルソムラ錠15mg
| 販売名 | ベルソムラ錠15mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 楕円形・白色 | ||
| 外形 | 表面 | 長径：10.3mm、 短径：5.6mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.0mm | |
| 識別コード | 325 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠325
識別コード : ＠
識別コード : 325
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
不眠症
6.用法及び用量
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
二次性不眠症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。［17.1.1、17.3.1参照］
7.2 入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後のスボレキサントの血漿中濃度が低下することがある。［16.2.1参照］
7.3 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。
7.4 CYP3Aを中等度に阻害する薬剤（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）との併用により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は1日1回10mgへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。［10.2、16.7.2参照］
販売名和名 : ベルソムラ錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : Belsomra Tablets 20mg
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22600AMX01303000
販売開始年月 : 2014年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベルソムラ錠20mg
| 販売名 | ベルソムラ錠20mg |
| 有効成分 | スボレキサント |
| 分量 | 20mg |
| 添加剤 | コポビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
3.2 製剤の性状
ベルソムラ錠20mg
| 販売名 | ベルソムラ錠20mg | |
| 剤形・色調 | フィルムコーティング錠 | |
| 円形・白色 | ||
| 外形 | 表面 | 直径：7.9mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：4.9mm | |
| 識別コード | 335 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠335
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
不眠症
6.用法及び用量
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
二次性不眠症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。［17.1.1、17.3.1参照］
7.2 入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避けること。食後投与では、空腹時投与に比べ、投与直後のスボレキサントの血漿中濃度が低下することがある。［16.2.1参照］
7.3 他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。
7.4 CYP3Aを中等度に阻害する薬剤（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等）との併用により、スボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤を併用する場合は1日1回10mgへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。［10.2、16.7.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |