医療用医薬品 : プレジコビックス

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名プレジコビックス配合錠
有効成分(1錠中)
ダルナビル エタノール付加物867.28mg(ダルナビルとして800mg)、コビシスタット150mg
添加剤二酸化ケイ素、クロスポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ケイ酸処理結晶セルロース、三二酸化鉄、黒酸化鉄、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

色・剤形ピンク色のフィルムコーティング錠
外形表面裏面側面
   
大きさ長径(mm)短径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
23.011.58.71,650
識別コードTG 800

【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (プレジコビックス配合錠)

販売名和名 : プレジコビックス配合錠

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : PREZCOBIX Combination Tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22800AMX00714000

販売開始年月 : 2017年1月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名プレジコビックス配合錠
有効成分(1錠中)
ダルナビル エタノール付加物867.28mg(ダルナビルとして800mg)、コビシスタット150mg
添加剤二酸化ケイ素、クロスポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、ケイ酸処理結晶セルロース、三二酸化鉄、黒酸化鉄、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、酸化チタン

添加剤 : 二酸化ケイ素

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 黒酸化鉄

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : ポリビニルアルコール(部分けん化物)

添加剤 : タルク

添加剤 : 酸化チタン

3.2 製剤の性状

色・剤形ピンク色のフィルムコーティング錠
外形表面裏面側面
   
大きさ長径(mm)短径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
23.011.58.71,650
識別コードTG 800

【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : TG

識別コード : 800

識別コード : TG800

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

HIV感染症

6.用法及び用量

通常、成人には1回1錠(ダルナビルとして800mg、コビシスタットとして150mgを含有)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 以下のいずれかのHIV感染患者に使用すること。

・抗HIV薬の治療経験がない患者

・ダルナビル耐性関連変異を持たない抗HIV薬既治療患者

5.2 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査(遺伝子型解析あるいは表現型解析)を参考にすること。

5.3 小児HIV感染症に対しては、本剤投与による有効性及び安全性が確立していない。[9.7.2参照]

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的抑制が得られていない患者には薬剤耐性遺伝子型検査の実施が推奨されるが、遺伝子型検査が行えない場合には、以下のとおりとする。

・HIVプロテアーゼ阻害剤による治療経験のある患者には、本剤を使用すべきでない。

・HIVプロテアーゼ阻害剤による治療経験のない患者には本剤の使用が可能である。

7.2 本剤は、ダルナビル エタノール付加物及びコビシスタットを含有する配合剤であるので、ダルナビル エタノール付加物及びコビシスタットを含有する製剤と併用しないこと。また、コビシスタットと同じ薬物動態学的増強因子であるリトナビルを含有する製剤とも併用しないこと。

7.3 本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定できない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版