医療用医薬品 : オテズラ |
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| 販売名 | オテズラ錠10mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 10mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
| 販売名 | オテズラ錠20mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 20mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | オテズラ錠30mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 30mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | オテズラ錠10mg | |
| 色 | 淡赤色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 8.18mm |
| 短径 | 4.42mm | |
| 厚さ | 3.45mm | |
| 重量 | 104.0mg | |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | オテズラ錠20mg | |
| 色 | 褐色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 10.32mm |
| 短径 | 5.55mm | |
| 厚さ | 4.34mm | |
| 重量 | 208.0mg | |
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | オテズラ錠30mg | |
| 色 | 淡褐色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 11.81mm |
| 短径 | 6.35mm | |
| 厚さ | 4.97mm | |
| 重量 | 312.0mg | |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : オテズラ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Otezla Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22800AMX00729000
販売開始年月 : 2017年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オテズラ錠10mg
| 販売名 | オテズラ錠10mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 10mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
オテズラ錠10mg
| 販売名 | オテズラ錠10mg | |
| 色 | 淡赤色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 8.18mm |
| 短径 | 4.42mm | |
| 厚さ | 3.45mm | |
| 重量 | 104.0mg | |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : APR
識別コード : 10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
○乾癬性関節炎
○局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症
○局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍
6.用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
| 1日目 | 2日目 | 3日目 | 4日目 | 5日目 | 6日目以降 | |||||
| 朝 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 |
| 10mg | 10mg | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg | 20mg | 20mg | 30mg | 30mg | 30mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
5.1 以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は乾癬性関節炎患者に投与すること。
・ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
・難治性の皮疹又は関節症状を有する患者
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
5.2 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、悪心、下痢、嘔吐等の発現率が高いことが示されているため、「用法・用量」を遵守すること。［11.2参照］
7.2 重度の腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満）では、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があることから、本剤30mgを1日1回投与するなど、減量も考慮し、慎重に投与すること。なお、本剤30mgを1日1回投与とする場合、投与開始時は朝の用量のみ投与すること。［9.2.1、16.6.1参照］
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
7.3 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : オテズラ錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : Otezla Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22800AMX00730000
販売開始年月 : 2017年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オテズラ錠20mg
| 販売名 | オテズラ錠20mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 20mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
オテズラ錠20mg
| 販売名 | オテズラ錠20mg | |
| 色 | 褐色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 10.32mm |
| 短径 | 5.55mm | |
| 厚さ | 4.34mm | |
| 重量 | 208.0mg | |
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : APR
識別コード : 20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
○乾癬性関節炎
○局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症
○局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍
6.用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
| 1日目 | 2日目 | 3日目 | 4日目 | 5日目 | 6日目以降 | |||||
| 朝 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 |
| 10mg | 10mg | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg | 20mg | 20mg | 30mg | 30mg | 30mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
5.1 以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は乾癬性関節炎患者に投与すること。
・ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
・難治性の皮疹又は関節症状を有する患者
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
5.2 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、悪心、下痢、嘔吐等の発現率が高いことが示されているため、「用法・用量」を遵守すること。［11.2参照］
7.2 重度の腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満）では、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があることから、本剤30mgを1日1回投与するなど、減量も考慮し、慎重に投与すること。なお、本剤30mgを1日1回投与とする場合、投与開始時は朝の用量のみ投与すること。［9.2.1、16.6.1参照］
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
7.3 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : オテズラ錠30mg
規格単位 : 30mg1錠
欧文商標名 : Otezla Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22800AMX00731000
販売開始年月 : 2017年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オテズラ錠30mg
| 販売名 | オテズラ錠30mg |
| 有効成分 （1錠中） | アプレミラスト 30mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
オテズラ錠30mg
| 販売名 | オテズラ錠30mg | |
| 色 | 淡褐色 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 | 11.81mm |
| 短径 | 6.35mm | |
| 厚さ | 4.97mm | |
| 重量 | 312.0mg | |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : APR
識別コード : 30
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
○乾癬性関節炎
○局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症
○局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍
6.用法及び用量
通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。
| 1日目 | 2日目 | 3日目 | 4日目 | 5日目 | 6日目以降 | |||||
| 朝 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 | 朝 | 夕 |
| 10mg | 10mg | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg | 20mg | 20mg | 30mg | 30mg | 30mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
5.1 以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は乾癬性関節炎患者に投与すること。
・ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
・難治性の皮疹又は関節症状を有する患者
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
5.2 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、悪心、下痢、嘔吐等の発現率が高いことが示されているため、「用法・用量」を遵守すること。［11.2参照］
7.2 重度の腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満）では、本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があることから、本剤30mgを1日1回投与するなど、減量も考慮し、慎重に投与すること。なお、本剤30mgを1日1回投与とする場合、投与開始時は朝の用量のみ投与すること。［9.2.1、16.6.1参照］
＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞
7.3 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |