医療用医薬品 : グロウジェクト |
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| 販売名 | グロウジェクト皮下注6mg | ||
| 有効成分 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 1カートリッジ（1.5mL）中 6mg | |
| 添加剤 | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.34mg |
| pH調節剤 | 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| リン酸 | 適量 | ||
| 等張化剤 | D-マンニトール | 60mg | |
| 安定剤 | ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注） | 3mg | |
| 保存剤 | フェノール | 5mg | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
注）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含有
| 販売名 | グロウジェクト皮下注12mg | ||
| 有効成分 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 1カートリッジ（1.5mL）中 12mg | |
| 添加剤 | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.34mg |
| pH調節剤 | 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| リン酸 | 適量 | ||
| 等張化剤 | D-マンニトール | 60mg | |
| 安定剤 | ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注） | 3mg | |
| 保存剤 | フェノール | 5mg | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
注）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含有
| 販売名 | グロウジェクト皮下注6mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | グロウジェクト皮下注12mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : グロウジェクト皮下注6mg
規格単位 : 6mg1筒
欧文商標名 : Growject S.C.Injection 6mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 22800AMX00463
販売開始年月 : 2017年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
グロウジェクト皮下注6mg
| 販売名 | グロウジェクト皮下注6mg | ||
| 有効成分 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 1カートリッジ（1.5mL）中 6mg | |
| 添加剤 | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.34mg |
| pH調節剤 | 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| リン酸 | 適量 | ||
| 等張化剤 | D-マンニトール | 60mg | |
| 安定剤 | ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注） | 3mg | |
| 保存剤 | フェノール | 5mg | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
注）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含有
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : リン酸
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : フェノール
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : 安定剤
添加剤 : 保存剤
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : 抗酸化剤
3.2 製剤の性状
グロウジェクト皮下注6mg
| 販売名 | グロウジェクト皮下注6mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る） | 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長＞
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が、1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
5.4 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.4.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
5.4.2 成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以下のいずれかを満たすもの。
・成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値
| 成長ホルモン分泌刺激試験の種類 | 重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値 |
| インスリン、アルギニン、グルカゴン | 1.8ng/mL以下 |
| GHRP-2 | 9ng/mL以下 |
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
5.5 適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
5.5.1 出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重のみで判定すること。
5.5.2 治療の開始条件
・3歳以上の患者であること。
・身長が標準身長の−2.5SD未満であること。
・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満であること。
5.5.3 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が2cm未満になった場合は、投与を中止すること。
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長＞
5.7 適用基準
SHOX異常症と確定診断された者で、身長が標準身長の−2.0SD以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合
5.8 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療を継続する。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
7.1 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.3参照］
7.2 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。［8.3参照］
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
7.3 用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会／日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと）。
販売名和名 : グロウジェクト皮下注12mg
規格単位 : 12mg1筒
欧文商標名 : Growject S.C.Injection 12mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 22800AMX00464
販売開始年月 : 2017年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
グロウジェクト皮下注12mg
| 販売名 | グロウジェクト皮下注12mg | ||
| 有効成分 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 1カートリッジ（1.5mL）中 12mg | |
| 添加剤 | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.34mg |
| pH調節剤 | 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| リン酸 | 適量 | ||
| 等張化剤 | D-マンニトール | 60mg | |
| 安定剤 | ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注） | 3mg | |
| 保存剤 | フェノール | 5mg | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
注）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含有
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : リン酸
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : フェノール
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : 安定剤
添加剤 : 保存剤
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : 抗酸化剤
3.2 製剤の性状
グロウジェクト皮下注12mg
| 販売名 | グロウジェクト皮下注12mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る） | 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
| 骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長＞
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が、1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
5.4 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.4.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
5.4.2 成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以下のいずれかを満たすもの。
・成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値
| 成長ホルモン分泌刺激試験の種類 | 重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値 |
| インスリン、アルギニン、グルカゴン | 1.8ng/mL以下 |
| GHRP-2 | 9ng/mL以下 |
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
5.5 適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
5.5.1 出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重のみで判定すること。
5.5.2 治療の開始条件
・3歳以上の患者であること。
・身長が標準身長の−2.5SD未満であること。
・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満であること。
5.5.3 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が2cm未満になった場合は、投与を中止すること。
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長＞
5.7 適用基準
SHOX異常症と確定診断された者で、身長が標準身長の−2.0SD以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合
5.8 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療を継続する。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
7.1 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.3参照］
7.2 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。［8.3参照］
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
7.3 用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会／日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと）。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |