医療用医薬品 : ザルトラップ |
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| 販売名 | ザルトラップ点滴静注100mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量（mg） | |
| 4mL | ||
| 有効成分 | アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）注1） | 100 |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 2.264 |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 0.964 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 5.882 | |
| 精製白糖 | 800 | |
| ポリソルベート20 | 4 | |
| pH調節剤2成分、等張化剤 | ||
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注200mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量（mg） | |
| 8mL | ||
| 有効成分 | アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）注1） | 200 |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 4.528 |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 1.928 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 11.764 | |
| 精製白糖 | 1600 | |
| ポリソルベート20 | 8 | |
| pH調節剤2成分、等張化剤 | ||
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注100mg |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色澄明の液（注射剤） |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比注2） | 1.0〜1.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注200mg |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色澄明の液（注射剤） |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比注2） | 1.0〜1.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ザルトラップ点滴静注100mg
規格単位 : 100mg4mL1瓶
欧文商標名 : ZALTRAP I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00524
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ザルトラップ点滴静注100mg
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注100mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量（mg） | |
| 4mL | ||
| 有効成分 | アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）注1） | 100 |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 2.264 |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 0.964 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 5.882 | |
| 精製白糖 | 800 | |
| ポリソルベート20 | 4 | |
| pH調節剤2成分、等張化剤 | ||
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : pH調節剤2成分
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ザルトラップ点滴静注100mg
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注100mg |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色澄明の液（注射剤） |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比注2） | 1.0〜1.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）として1回4mg/kg（体重）を60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬・減量・中止すること。
7.1 好中球減少
1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。［8.3、11.1.6参照］
7.2 血小板減少
75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
7.3 高血圧
| 程度 | 処置 |
| Grade2の場合 | 投与を継続し、降圧剤による治療を行う。 |
| Grade3の場合 | 150/100mmHg（高血圧を合併する場合は収縮期血圧180mmHg）以下に回復するまで休薬し、降圧剤による治療を行う。 ・2週間以内に回復した場合 −1回目：減量せず投与する。 −2回目：2mg/kgに減量する。 ・2週間を超え4週間以内に回復した場合、2mg/kgに減量する。 ・4週間以内に回復しない場合及び2mg/kgに減量しても再発した場合、投与を中止する。 |
| Grade4又は高血圧に伴う臓器障害が認められた場合 | 投与を中止する。 |
［8.1、9.1.4、11.1.4参照］
7.4 尿蛋白
| 程度 | 処置 | |||
| 今回の投与 | 今回投与後の尿蛋白量（最高値） | 次回の投与（投与直近値で判断） | 次々回の投与（投与直近値で判断） | |
| 1＜UPCR≦2で、血尿が認められない場合 | 投与を継続する。 | ＜3.5g/日 | ≦2g/日：投与を継続する。 | |
| ＞2g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ≧3.5g/日 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日かつ≦3.5g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ＞3.5g/日：投与を中止する。 | ||||
| ・1＜UPCR≦2で、血尿が認められる場合 ・UPCR＞2の場合 | 休薬する。 | − | ≦2g/日：投与を継続する。 | |
| ＞2g/日かつ≦3.5g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ＞3.5g/日：投与を中止する。 | ||||
| 2mg/kgに減量しても再発した場合 | 投与を中止する。 | |||
| ネフローゼ症候群 血栓性微小血管症 | 投与を中止する。 | |||
投与前の尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）に基づき、上の表を参考に対応する。UPCRが1を超える場合、次回は1日尿蛋白量に基づき判断する。
［8.2、11.1.5、11.1.13参照］
7.5 Infusion reaction
| 程度 | 処置 |
| 軽度及び中等度 | 直ちに投与を中断し、回復した場合、投与を再開する。 |
| 重度 | 直ちに投与を中止する。 |
［11.1.8参照］
販売名和名 : ザルトラップ点滴静注200mg
規格単位 : 200mg8mL1瓶
欧文商標名 : ZALTRAP I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00525
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ザルトラップ点滴静注200mg
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注200mg | |
| 成分 | 1バイアル中の分量（mg） | |
| 8mL | ||
| 有効成分 | アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）注1） | 200 |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 4.528 |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 1.928 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 11.764 | |
| 精製白糖 | 1600 | |
| ポリソルベート20 | 8 | |
| pH調節剤2成分、等張化剤 | ||
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : pH調節剤2成分
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ザルトラップ点滴静注200mg
| 販売名 | ザルトラップ点滴静注200mg |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色澄明の液（注射剤） |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比注2） | 1.0〜1.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）として1回4mg/kg（体重）を60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬・減量・中止すること。
7.1 好中球減少
1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。［8.3、11.1.6参照］
7.2 血小板減少
75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
7.3 高血圧
| 程度 | 処置 |
| Grade2の場合 | 投与を継続し、降圧剤による治療を行う。 |
| Grade3の場合 | 150/100mmHg（高血圧を合併する場合は収縮期血圧180mmHg）以下に回復するまで休薬し、降圧剤による治療を行う。 ・2週間以内に回復した場合 −1回目：減量せず投与する。 −2回目：2mg/kgに減量する。 ・2週間を超え4週間以内に回復した場合、2mg/kgに減量する。 ・4週間以内に回復しない場合及び2mg/kgに減量しても再発した場合、投与を中止する。 |
| Grade4又は高血圧に伴う臓器障害が認められた場合 | 投与を中止する。 |
［8.1、9.1.4、11.1.4参照］
7.4 尿蛋白
| 程度 | 処置 | |||
| 今回の投与 | 今回投与後の尿蛋白量（最高値） | 次回の投与（投与直近値で判断） | 次々回の投与（投与直近値で判断） | |
| 1＜UPCR≦2で、血尿が認められない場合 | 投与を継続する。 | ＜3.5g/日 | ≦2g/日：投与を継続する。 | |
| ＞2g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ≧3.5g/日 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日かつ≦3.5g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ＞3.5g/日：投与を中止する。 | ||||
| ・1＜UPCR≦2で、血尿が認められる場合 ・UPCR＞2の場合 | 休薬する。 | − | ≦2g/日：投与を継続する。 | |
| ＞2g/日かつ≦3.5g/日：休薬する。 | ≦2g/日：2mg/kgに減量する。 | |||
| ＞2g/日：投与を中止する。 | ||||
| ＞3.5g/日：投与を中止する。 | ||||
| 2mg/kgに減量しても再発した場合 | 投与を中止する。 | |||
| ネフローゼ症候群 血栓性微小血管症 | 投与を中止する。 | |||
投与前の尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）に基づき、上の表を参考に対応する。UPCRが1を超える場合、次回は1日尿蛋白量に基づき判断する。
［8.2、11.1.5、11.1.13参照］
7.5 Infusion reaction
| 程度 | 処置 |
| 軽度及び中等度 | 直ちに投与を中断し、回復した場合、投与を再開する。 |
| 重度 | 直ちに投与を中止する。 |
［11.1.8参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |