医療用医薬品 : ステラーラ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ステラーラ点滴静注130mg
有効成分（1バイアル26mL中）
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）130mg含有
添加剤精製白糖2210mg、L-ヒスチジン20mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物27mg、ポリソルベート80　10.4mg、L-メチオニン10.4mg、エデト酸ナトリウム水和物0.52mg

本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

色・性状無色〜淡黄色の澄明な液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ステラーラ点滴静注130mg)

販売名和名 : ステラーラ点滴静注130mg

規格単位 : 130mg26mL1瓶

欧文商標名 : Stelara Intravenous Infusion

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00514000

販売開始年月 : 2017年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存すること

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ステラーラ点滴静注130mg
有効成分（1バイアル26mL中）
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）130mg含有
添加剤精製白糖2210mg、L-ヒスチジン20mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物27mg、ポリソルベート80　10.4mg、L-メチオニン10.4mg、エデト酸ナトリウム水和物0.52mg

本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : L-メチオニン

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

3.2　製剤の性状

色・性状無色〜淡黄色の澄明な液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

6.用法及び用量

通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、導入療法の初回に、以下に示す用量を単回点滴静注する。

患者体重投与量
55kg以下260mg
55kgを超える85kg以下390mg
85kgを超える520mg

5.効能又は効果に関連する注意

＜クローン病＞

5.1　過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］

＜潰瘍性大腸炎＞

5.2　過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　維持療法については、本剤初回投与の8週後、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を行う。維持療法における用法・用量は、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること。

7.2　本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版