医療用医薬品 : ジフォルタ

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

通常、成人には、プララトレキサートとして、1日1回30mg/m2（体表面積）を3〜5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを6週連続で行い、7週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与前に患者が以下の基準を満たすことを確認すること。

投与可能条件

項目	程度＊
粘膜炎	Grade 1以下
血小板数	初回投与時は10万/μL以上、2回目投与時以降は5万/μL以上
好中球数	1,000/μL以上

＊：GradeはNCI-CTCAE v3.0による。

7.3　本剤の投与により、副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること。なお、減量後、再度増量はしないこと。

休薬、減量又は中止基準

項目	程度＊	処置
粘膜炎	Grade 2	・Grade 1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は30mg/m2とする。 ・30mg/m2で再開後に再発した場合には、Grade 1に回復するまで休薬し、再度再開する場合の用量は20mg/m2とする。 ・20mg/m2で再開後に再発した場合には、投与中止する。
	Grade 3	・Grade 1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/m2とする。 ・20mg/m2で再開後に再発した場合には、投与中止する。
	Grade 4	・投与中止する。
血小板数	5万/μL未満	・5万/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は以下の用量とする。 →持続期間が2週間未満の場合：休薬前と同一用量 →持続期間が2週間以上（1回目）の場合：20mg/m2 ・持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上（2回目）の場合には、投与中止する。
好中球数	500/μL以上1,000/μL未満（発熱なし）	・1,000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は休薬前と同一用量とする。 ・持続期間が3週間以上の場合には、投与中止する。
	500/μL以上1,000/μL未満（発熱あり）又は500/μL未満	・1,000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は以下の用量とする。 →持続期間が2週間未満の場合：休薬前と同一用量 →持続期間が2週間以上（1回目）の場合：20mg/m2 ・持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上（2回目）の場合には、投与中止する。
上記以外	Grade 3	・Grade 1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/m2とする。 ・20mg/m2で再開後に再発した場合には、投与中止する。
	Grade 4	・投与中止する。

＊：GradeはNCI-CTCAE v3.0による。

7.4　本剤による副作用を軽減するため、以下のように葉酸及びビタミンB12を投与すること。

・本剤初回投与日の10日以上前から、葉酸として1日1回1.0〜1.25mgを連日経口投与する。本剤の投与終了日から30日間は投与を継続する。

・本剤初回投与日の10日以上前から、ビタミンB12として1回1mgを8〜10週ごとに筋肉内投与する。本剤投与中は、投与を継続する。

7.5　本剤によると思われる口内炎等の副作用を軽減するため、ホリナートの経口投与を考慮すること。ホリナートを経口投与する場合、葉酸及びビタミンB12の投与は本剤初回投与日の7日以上前からとすることができる。