医療用医薬品 : マヴィレット (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分	1錠中　グレカプレビル水和物（無水物として）100mg、ピブレンタスビル40mg
添加剤	コポビドン、コハク酸d-α-トコフェロールポリエチレングリコール、軽質無水ケイ酸、プロピレングリコール脂肪酸エステル、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、マクロゴール4000、三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

色・剤形	桃色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形	上面	下面	側面

大きさ	長径（mm）	短径（mm）	厚さ（mm）	重量（g）
	18.8	10.0	6.8	0.96
識別コード	NXT

【色】
桃色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (マヴィレット配合錠)

販売名和名 : マヴィレット配合錠

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : MAVIRET Combination Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品^注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22900AMX00973000

販売開始年月 : 2017年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 60ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分	1錠中　グレカプレビル水和物（無水物として）100mg、ピブレンタスビル40mg
添加剤	コポビドン、コハク酸d-α-トコフェロールポリエチレングリコール、軽質無水ケイ酸、プロピレングリコール脂肪酸エステル、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、マクロゴール4000、三二酸化鉄

添加剤 : コポビドン

添加剤 : コハク酸d-α-トコフェロールポリエチレングリコール

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : プロピレングリコール脂肪酸エステル

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

色・剤形	桃色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形	上面	下面	側面

大きさ	長径（mm）	短径（mm）	厚さ（mm）	重量（g）
	18.8	10.0	6.8	0.96
識別コード	NXT

【色】
桃色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : NXT

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

6.用法及び用量

＜セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場合＞

通常、成人、12歳以上の小児及び3歳以上12歳未満かつ体重45kg以上の小児には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1日1回、食後に経口投与する。投与期間は8週間とする。なお、C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる。

＜セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変の場合＞

通常、成人、12歳以上の小児及び3歳以上12歳未満かつ体重45kg以上の小児には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1日1回、食後に経口投与する。投与期間は12週間とする。

＜セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合＞

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により、非代償性肝硬変でないことを確認すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎患者に対しては、前治療の有無により投与期間を考慮すること。国内臨床試験において、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者に対する本剤の投与期間は12週間であった。［17.1.1参照］

7.2　本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル配合顆粒小児用の生物学的同等性は示されていないため、互換使用を行わないこと。

医療用医薬品 : マヴィレット

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (マヴィレット配合錠)

3.1　組成

3.2　製剤の性状