医療用医薬品 : ベンリスタ |
List Top |
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用120mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 136mg注） 本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.5mLで溶解した溶液全量のうち、1.5mLに含まれる量は120mgとなる。 |
| 添加剤 | クエン酸水和物 0.27mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 4.6mg | |
| 精製白糖 136mg | |
| ポリソルベート80 0.7mg |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから120mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用400mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 432mg注） 本剤の調製方法に基づき、日局注射用水4.8mLで溶解した溶液全量のうち、5.0mLに含まれる量は400mgとなる。 |
| 添加剤 | クエン酸水和物 0.86mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 14.6mg | |
| 精製白糖 432mg | |
| ポリソルベート80 2.2mg |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから400mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用120mg |
| 剤形・性状 | 白色の塊の凍結乾燥注射剤で、溶解後は無色〜微黄色の乳白光を呈する液 |
| pH | 6.2〜6.8（溶解後） |
| 浸透圧 | 299〜353mOsm/kg（溶解後） |
【色】
白色
無色〜微黄色の乳白光
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用400mg |
| 剤形・性状 | 白色の塊の凍結乾燥注射剤で、溶解後は無色〜微黄色の乳白光を呈する液 |
| pH | 6.2〜6.8（溶解後） |
| 浸透圧 | 299〜353mOsm/kg（溶解後） |
【色】
白色
無色〜微黄色の乳白光
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ベンリスタ点滴静注用120mg
規格単位 : 120mg1瓶
欧文商標名 : Benlysta for I.V.infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22900AMX00985
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 60ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンリスタ点滴静注用120mg
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用120mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 136mg注） 本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.5mLで溶解した溶液全量のうち、1.5mLに含まれる量は120mgとなる。 |
| 添加剤 | クエン酸水和物 0.27mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 4.6mg | |
| 精製白糖 136mg | |
| ポリソルベート80 0.7mg |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから120mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ベンリスタ点滴静注用120mg
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用120mg |
| 剤形・性状 | 白色の塊の凍結乾燥注射剤で、溶解後は無色〜微黄色の乳白光を呈する液 |
| pH | 6.2〜6.8（溶解後） |
| 浸透圧 | 299〜353mOsm/kg（溶解後） |
【色】
白色
無色〜微黄色の乳白光
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
6.用法及び用量
通常、成人及び5歳以上の小児にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kgを初回、2週後、4週後に点滴静注し、以後4週間の間隔で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3 臨床試験において、重症のループス腎炎又は重症の中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1-17.1.4参照］
5.4 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られる。6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1-17.1.4参照］
販売名和名 : ベンリスタ点滴静注用400mg
規格単位 : 400mg1瓶
欧文商標名 : Benlysta for I.V.infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22900AMX00986
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 60ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンリスタ点滴静注用400mg
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用400mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 432mg注） 本剤の調製方法に基づき、日局注射用水4.8mLで溶解した溶液全量のうち、5.0mLに含まれる量は400mgとなる。 |
| 添加剤 | クエン酸水和物 0.86mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 14.6mg | |
| 精製白糖 432mg | |
| ポリソルベート80 2.2mg |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから400mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ベンリスタ点滴静注用400mg
| 販売名 | ベンリスタ点滴静注用400mg |
| 剤形・性状 | 白色の塊の凍結乾燥注射剤で、溶解後は無色〜微黄色の乳白光を呈する液 |
| pH | 6.2〜6.8（溶解後） |
| 浸透圧 | 299〜353mOsm/kg（溶解後） |
【色】
白色
無色〜微黄色の乳白光
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
6.用法及び用量
通常、成人及び5歳以上の小児にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kgを初回、2週後、4週後に点滴静注し、以後4週間の間隔で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3 臨床試験において、重症のループス腎炎又は重症の中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1-17.1.4参照］
5.4 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られる。6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1-17.1.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |