医療用医薬品 : ベンリスタ |
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| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター |
| 有効成分 | 1mL中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 200mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 5.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.2mg | |
| L-ヒスチジン 0.65mg | |
| ポリソルベート80 0.1mg | |
| その他、添加剤として等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgシリンジ |
| 有効成分 | 1mL中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 200mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 5.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.2mg | |
| L-ヒスチジン 0.65mg | |
| ポリソルベート80 0.1mg | |
| その他、添加剤として等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液の充てん済オートインジェクター |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液の充てん済シリンジ剤 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
規格単位 : 200mg1mL1キット
欧文商標名 : Benlysta for S.C.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22900AMX00987
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター |
| 有効成分 | 1mL中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 200mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 5.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.2mg | |
| L-ヒスチジン 0.65mg | |
| ポリソルベート80 0.1mg | |
| その他、添加剤として等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液の充てん済オートインジェクター |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
6.用法及び用量
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
＜200mgオートインジェクター＞
成人
通常、成人にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射する。
小児
通常、5歳以上の小児には、ベリムマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを、体重に応じ以下の間隔で皮下注射する。
40kg以上
1週間の間隔
15kg以上40kg未満
2週間の間隔
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3 臨床試験において、重症のループス腎炎又は重症の中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
5.4 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られる。6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
7.3 5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること。［16.1.2、17.1.2参照］
販売名和名 : ベンリスタ皮下注200mgシリンジ
規格単位 : 200mg1mL1筒
欧文商標名 : Benlysta for S.C.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22900AMX00988
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンリスタ皮下注200mgシリンジ
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgシリンジ |
| 有効成分 | 1mL中 ベリムマブ（遺伝子組換え） 200mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 5.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.2mg | |
| L-ヒスチジン 0.65mg | |
| ポリソルベート80 0.1mg | |
| その他、添加剤として等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ細胞を用いて製造される。本剤の製造工程に使用する培地成分の製造にウシの乳由来のペプトン及びカゼイン加水分解物、並びにブタ膵臓由来パンクレアチンを使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ベンリスタ皮下注200mgシリンジ
| 販売名 | ベンリスタ皮下注200mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液の充てん済シリンジ剤 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
6.用法及び用量
ベンリスタ皮下注200mgシリンジ
＜200mgシリンジ＞
成人
通常、成人にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3 臨床試験において、重症のループス腎炎又は重症の中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
5.4 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られる。6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.1、17.1.2参照］
7.3 5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること。［16.1.2、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |