医療用医薬品 : レバチオ |
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＜レバチオ錠＞
| 有効成分 | 1錠中 シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg（シルデナフィルとして20mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン |
＜レバチオODフィルム＞
| 有効成分 | 1フィルム中 シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg（シルデナフィルとして20mg） |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、クロスポビドン、ポビドン、スクラロース、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、l-メントール、香料、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄 |
＜レバチオ懸濁用ドライシロップ＞
| 有効成分 | 1瓶中 シルデナフィルクエン酸塩 1.264g（シルデナフィルとして900mg） |
| 添加剤 | D-ソルビトール、無水クエン酸、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、キサンタンガム、酸化チタン、安息香酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、香料 |
＜レバチオ錠＞
| 性状 | 白色フィルムコート錠 | ||
| 外形 | 識別コード | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |
| Pfizer RVT20 | |||
| 直径 6.5mm | 厚さ 3.3mm | 重量 124mg | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
＜レバチオODフィルム＞
| 色調等 | うすい赤色 フィルム状の口腔内崩壊製剤 | |
| 外形 | 表・裏 | 短辺 16mm 長辺 24mm 厚み 約0.2mm |
【色】
うすい赤色
【剤形】
口腔内崩壊フィルム／フィルム剤／内用
＜レバチオ懸濁用ドライシロップ＞
| 性状 | 白色〜微赤色の粉末であり、微赤色の粒子を含むこともある（懸濁して用いるシロップ剤） |
【色】
微赤色
白色〜微赤色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
販売名和名 : レバチオ錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : Revatio Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22000AMX00022
販売開始年月 : 2008年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
レバチオ錠20mg
＜レバチオ錠＞
| 有効成分 | 1錠中 シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg（シルデナフィルとして20mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
3.2 製剤の性状
レバチオ錠20mg
＜レバチオ錠＞
| 性状 | 白色フィルムコート錠 | ||
| 外形 | 識別コード | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |
| Pfizer RVT20 | |||
| 直径 6.5mm | 厚さ 3.3mm | 重量 124mg | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : Pfizer
識別コード : RVT20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
レバチオ錠20mg
＜レバチオ錠＞
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重20kg超の場合
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。
5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
販売名和名 : レバチオODフィルム20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : Revatio OD Film
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22900AMX00974
販売開始年月 : 2018年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レバチオODフィルム20mg
＜レバチオODフィルム＞
| 有効成分 | 1フィルム中 シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg（シルデナフィルとして20mg） |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、クロスポビドン、ポビドン、スクラロース、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、l-メントール、香料、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄 |
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : l-メントール
添加剤 : 香料
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
レバチオODフィルム20mg
＜レバチオODフィルム＞
| 色調等 | うすい赤色 フィルム状の口腔内崩壊製剤 | |
| 外形 | 表・裏 | 短辺 16mm 長辺 24mm 厚み 約0.2mm |
【色】
うすい赤色
【剤形】
口腔内崩壊フィルム／フィルム剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
レバチオODフィルム20mg
＜レバチオODフィルム＞
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重20kg超の場合
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。
5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
販売名和名 : レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
規格単位 : 10mg1mL（懸濁後の内用液として）
欧文商標名 : Revatio Dry Syrup for Suspension
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22900AMX00972
販売開始年月 : 2018年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヶ月
3.組成・性状
3.1 組成
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
＜レバチオ懸濁用ドライシロップ＞
| 有効成分 | 1瓶中 シルデナフィルクエン酸塩 1.264g（シルデナフィルとして900mg） |
| 添加剤 | D-ソルビトール、無水クエン酸、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、キサンタンガム、酸化チタン、安息香酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、香料 |
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : スクラロース
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : キサンタンガム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 安息香酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
＜レバチオ懸濁用ドライシロップ＞
| 性状 | 白色〜微赤色の粉末であり、微赤色の粒子を含むこともある（懸濁して用いるシロップ剤） |
【色】
微赤色
白色〜微赤色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
＜レバチオ懸濁用ドライシロップ＞
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重8kg以上20kg以下の場合
通常、シルデナフィルとして1回10mgを1日3回経口投与する。
体重20kg超の場合
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。
5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/03/19 版 |