医療用医薬品 : レバチオ

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3. 組成・性状


3.1 組成

レバチオ錠20mg

<レバチオ錠>

有効成分1錠中
シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg(シルデナフィルとして 20mg)
添加剤結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン

レバチオODフィルム20mg

<レバチオODフィルム>

有効成分1フィルム中
シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg(シルデナフィルとして 20mg)
添加剤クロスポビドン、スクラロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポビドン、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、マクロゴール400、酸化チタン、三二酸化鉄、l-メントール、香料

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

<レバチオ懸濁用ドライシロップ>

有効成分1瓶中
シルデナフィルクエン酸塩 1264mg(シルデナフィルとして 900mg)
添加剤D-ソルビトール、無水クエン酸、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、キサンタンガム、酸化チタン、安息香酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、香料

3.2 製剤の性状

レバチオ錠20mg

<レバチオ錠>

性状白色フィルムコート錠
外形識別コード
上面下面側面
   Pfizer RVT20
直径
6.5mm
厚さ
3.3mm
重量
0.12g

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

レバチオODフィルム20mg

<レバチオODフィルム>

色調等うすい赤色
外形
表・裏
短辺 16mm
長辺 24mm
厚み 約0.2mm

【色】
うすい赤色
【剤形】
口腔内崩壊フィルム/フィルム剤/内用

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

<レバチオ懸濁用ドライシロップ>

性状赤色の粒子を含む白色〜微赤色の粉末(懸濁して用いるシロップ剤)

【色】
赤色
白色〜微赤色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用


規格単位毎の明細 (レバチオ錠20mg)

販売名和名 : レバチオ錠20mg

規格単位 : 20mg1錠

欧文商標名 : Revatio Tablets 20mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87219

承認番号 : 22000AMX00022

販売開始年月 : 2008年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 5年

3.組成・性状

3.1 組成

レバチオ錠20mg

<レバチオ錠>

有効成分1錠中
シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg(シルデナフィルとして 20mg)
添加剤結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : トリアセチン

3.2 製剤の性状

レバチオ錠20mg

<レバチオ錠>

性状白色フィルムコート錠
外形識別コード
上面下面側面
   Pfizer RVT20
直径
6.5mm
厚さ
3.3mm
重量
0.12g

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : Pfizer

識別コード : RVT20

識別コード : PfizerRVT20

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

肺動脈性肺高血圧症

6.用法及び用量

レバチオ錠20mg

<レバチオ錠>

成人

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

1歳以上の小児

体重20kg超の場合

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。

5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。

5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。

5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。

規格単位毎の明細 (レバチオODフィルム20mg)

販売名和名 : レバチオODフィルム20mg

規格単位 : 20mg1錠

欧文商標名 : Revatio OD Film 20mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87219

承認番号 : 22900AMX00974

販売開始年月 : 2018年1月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

レバチオODフィルム20mg

<レバチオODフィルム>

有効成分1フィルム中
シルデナフィルクエン酸塩 28.09mg(シルデナフィルとして 20mg)
添加剤クロスポビドン、スクラロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポビドン、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、マクロゴール400、酸化チタン、三二酸化鉄、l-メントール、香料

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : スクラロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ポビドン

添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー

添加剤 : マクロゴール400

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : l-メントール

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

レバチオODフィルム20mg

<レバチオODフィルム>

色調等うすい赤色
外形
表・裏
短辺 16mm
長辺 24mm
厚み 約0.2mm

【色】
うすい赤色
【剤形】
口腔内崩壊フィルム/フィルム剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

肺動脈性肺高血圧症

6.用法及び用量

レバチオODフィルム20mg

<レバチオODフィルム>

成人

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

1歳以上の小児

体重20kg超の場合

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。

5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。

5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。

5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。

規格単位毎の明細 (レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg)

販売名和名 : レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

規格単位 : 10mg1mL(懸濁後の内用液として)

欧文商標名 : Revatio Dry Syrup for Suspension 900mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87219

承認番号 : 22900AMX00972

販売開始年月 : 2018年1月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヶ月

3.組成・性状

3.1 組成

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

<レバチオ懸濁用ドライシロップ>

有効成分1瓶中
シルデナフィルクエン酸塩 1264mg(シルデナフィルとして 900mg)
添加剤D-ソルビトール、無水クエン酸、スクラロース、クエン酸ナトリウム水和物、キサンタンガム、酸化チタン、安息香酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、香料

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : 無水クエン酸

添加剤 : スクラロース

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : キサンタンガム

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 安息香酸ナトリウム

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

<レバチオ懸濁用ドライシロップ>

性状赤色の粒子を含む白色〜微赤色の粉末(懸濁して用いるシロップ剤)

【色】
赤色
白色〜微赤色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

肺動脈性肺高血圧症

6.用法及び用量

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

<レバチオ懸濁用ドライシロップ>

成人

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

1歳以上の小児

体重8kg以上20kg以下の場合

通常、シルデナフィルとして1回10mgを1日3回経口投与する。

体重20kg超の場合

通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 肺動脈性肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立されていない。

5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。

5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立されていない。

5.4 小児では、小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版