医療用医薬品 : ダラザレックス

販売名		ダラザレックス点滴静注100mg
有効成分		（1バイアル中） ダラツムマブ（遺伝子組換え）100mg/5mL
添加剤	D-マンニトール	127.5mg
	塩化ナトリウム	17.5mg
	酢酸ナトリウム水和物	14.8mg
	ポリソルベート20	2.0mg
	氷酢酸	0.9mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

性状	無色〜黄色の液
pH	5.3〜5.8
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

多発性骨髄腫

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。なお、初回は分割投与（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回8mg/kgを1日目及び2日目に投与）することもできる。

A法

B法

「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。

7.3　ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。

7.4　カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合、初回は本剤を分割投与すること。

7.5　本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性のinfusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること。［11.1.1参照］

7.6　本剤は生理食塩液を用いて希釈後の総量を1,000mLとし、50mL/時の投与速度で点滴静注を開始する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら希釈後の総量及び投与速度を以下のように変更することができる。ただし、投与速度の上限は200mL/時とする。

本剤の希釈後の総量及び投与速度

投与時期	希釈後の総量	投与開始からの投与速度（mL/時）
		0〜1時間	1〜2時間	2〜3時間	3時間以降
初回投与	1,000mL注1	50	100	150	200
2回目投与 （分割投与を選択した場合は3回目投与）	500mL注2
3回目投与以降 （分割投与を選択した場合は4回目投与以降）	500mL	100注3	150	200

注1：分割投与を選択した場合、本剤8mg/kgを希釈後の総量として500mLに調製し、1日目と2日目にそれぞれ投与すること。また、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用においては、初回の分割投与により、infusion reactionが認められた場合は、infusion reactionが認められなくなるまで3回目以降も分割投与を継続すること。注2：初回投与開始時から3時間以内にinfusion reactionが認められなかった場合、500mLとすることができる。注3：初回及び2回目（分割投与した場合は3回目）投与時に最終速度が100mL/時以上でinfusion reactionが認められなかった場合、100mL/時から開始することができる。

7.7　Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。［11.1.1参照］

・Grade 1〜3

・Grade 4

販売名		ダラザレックス点滴静注400mg
有効成分		（1バイアル中） ダラツムマブ（遺伝子組換え）400mg/20mL
添加剤	D-マンニトール	510.0mg
	塩化ナトリウム	70.1mg
	酢酸ナトリウム水和物	59.3mg
	ポリソルベート20	8.0mg
	氷酢酸	3.7mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

性状	無色〜黄色の液
pH	5.3〜5.8
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

多発性骨髄腫

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。なお、初回は分割投与（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回8mg/kgを1日目及び2日目に投与）することもできる。

A法

B法

「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。

7.3　ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。

7.4　カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合、初回は本剤を分割投与すること。

7.5　本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性のinfusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること。［11.1.1参照］

7.6　本剤は生理食塩液を用いて希釈後の総量を1,000mLとし、50mL/時の投与速度で点滴静注を開始する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら希釈後の総量及び投与速度を以下のように変更することができる。ただし、投与速度の上限は200mL/時とする。

本剤の希釈後の総量及び投与速度

投与時期	希釈後の総量	投与開始からの投与速度（mL/時）
		0〜1時間	1〜2時間	2〜3時間	3時間以降
初回投与	1,000mL注1	50	100	150	200
2回目投与 （分割投与を選択した場合は3回目投与）	500mL注2
3回目投与以降 （分割投与を選択した場合は4回目投与以降）	500mL	100注3	150	200

注1：分割投与を選択した場合、本剤8mg/kgを希釈後の総量として500mLに調製し、1日目と2日目にそれぞれ投与すること。また、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用においては、初回の分割投与により、infusion reactionが認められた場合は、infusion reactionが認められなくなるまで3回目以降も分割投与を継続すること。注2：初回投与開始時から3時間以内にinfusion reactionが認められなかった場合、500mLとすることができる。注3：初回及び2回目（分割投与した場合は3回目）投与時に最終速度が100mL/時以上でinfusion reactionが認められなかった場合、100mL/時から開始することができる。

7.7　Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。［11.1.1参照］

・Grade 1〜3

・Grade 4