医療用医薬品 : エイフスチラ |
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| 販売名 | エイフスチラ静注用250 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 250国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用1000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用1500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 1500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用2000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用2500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 2500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用3000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 3000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
| 販売名 | エイフスチラ静注用250 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用1000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用1500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用2000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用2500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | エイフスチラ静注用3000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : エイフスチラ静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00975
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用250
| 販売名 | エイフスチラ静注用250 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 250国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用250
| 販売名 | エイフスチラ静注用250 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00976
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用500
| 販売名 | エイフスチラ静注用500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用500
| 販売名 | エイフスチラ静注用500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00977
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用1000
| 販売名 | エイフスチラ静注用1000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
| 塩化ナトリウム | 41mg | |
| 精製白糖 | 15mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 2.5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用1000
| 販売名 | エイフスチラ静注用1000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用1500
規格単位 : 1,500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00978
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用1500
| 販売名 | エイフスチラ静注用1500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 1500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用1500
| 販売名 | エイフスチラ静注用1500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00979
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用2000
| 販売名 | エイフスチラ静注用2000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用2000
| 販売名 | エイフスチラ静注用2000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用2500
規格単位 : 2,500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00980
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用2500
| 販売名 | エイフスチラ静注用2500 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 2500国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用2500
| 販売名 | エイフスチラ静注用2500 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
販売名和名 : エイフスチラ静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00981
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用3000
| 販売名 | エイフスチラ静注用3000 | |
| 有効成分 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注） | 3000国際単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
| ポリソルベート80 | 1.0mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
| 塩化ナトリウム | 82mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 5mL | |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用3000
| 販売名 | エイフスチラ静注用3000 |
| 性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
| pH | 6.6〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.7〜2.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。［8.3、16.8.1参照］
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
| 出血の程度又は 外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は治療期間（日数） | |
| 出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
| より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
| 手術 | 小手術 （抜歯を含む） | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前後） | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/11/20 版 |