医療用医薬品 : エイフスチラ |
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販売名 | エイフスチラ静注用250 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 250国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用1000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 1000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用1500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 1500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用2000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 2000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用2500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 2500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用3000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 3000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
販売名 | エイフスチラ静注用250 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用1000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用1500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用2000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用2500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名 | エイフスチラ静注用3000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
販売名和名 : エイフスチラ静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00975
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用250
販売名 | エイフスチラ静注用250 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 250国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用250
販売名 | エイフスチラ静注用250 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00976
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用500
販売名 | エイフスチラ静注用500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用500
販売名 | エイフスチラ静注用500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00977
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用1000
販売名 | エイフスチラ静注用1000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 1000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 7.8mg |
ポリソルベート80 | 0.5mg | |
塩化カルシウム水和物 | 1.25mg | |
塩化ナトリウム | 41mg | |
精製白糖 | 15mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 2.5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用1000
販売名 | エイフスチラ静注用1000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用1500
規格単位 : 1,500国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00978
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用1500
販売名 | エイフスチラ静注用1500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 1500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用1500
販売名 | エイフスチラ静注用1500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00979
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用2000
販売名 | エイフスチラ静注用2000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 2000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用2000
販売名 | エイフスチラ静注用2000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用2500
規格単位 : 2,500国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00980
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用2500
販売名 | エイフスチラ静注用2500 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 2500国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用2500
販売名 | エイフスチラ静注用2500 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
販売名和名 : エイフスチラ静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶(溶解液付)
欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00981
販売開始年月 : 2017年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エイフスチラ静注用3000
販売名 | エイフスチラ静注用3000 | |
有効成分 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注) | 3000国際単位 |
添加剤 | L-ヒスチジン | 15.5mg |
ポリソルベート80 | 1.0mg | |
塩化カルシウム水和物 | 2.5mg | |
塩化ナトリウム | 82mg | |
精製白糖 | 30mg | |
塩酸 | 適量 | |
添付溶解液 (日局注射用水) | 5mL |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
エイフスチラ静注用3000
販売名 | エイフスチラ静注用3000 |
性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 |
pH | 6.6〜7.3 |
浸透圧比 | 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) |
【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]
本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]
7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
出血の程度又は 外科手術の種類 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL) | 投与頻度(時間)又は治療期間(日数) | |
出血 | 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで |
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間おきに出血症状消失まで | |
生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間おきに出血症状消失まで | |
手術 | 小手術 (抜歯を含む) | 30〜60 | 24時間おきに追加投与する。 治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
大手術 | 80〜100 (手術前後) | 8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。 引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/10/23 版 |