医療用医薬品 : エイフスチラ

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3. 組成・性状


3.1 組成

エイフスチラ静注用250

販売名エイフスチラ静注用250
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)250国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用500

販売名エイフスチラ静注用500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)500国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用1000

販売名エイフスチラ静注用1000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)1000国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用1500

販売名 エイフスチラ静注用1500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)1500国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用2000

販売名 エイフスチラ静注用2000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)2000国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用2500

販売名 エイフスチラ静注用2500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)2500国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

エイフスチラ静注用3000

販売名 エイフスチラ静注用3000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)3000国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用250

販売名エイフスチラ静注用250
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用500

販売名エイフスチラ静注用500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用1000

販売名エイフスチラ静注用1000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用1500

販売名エイフスチラ静注用1500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用2000

販売名エイフスチラ静注用2000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用2500

販売名エイフスチラ静注用2500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

エイフスチラ静注用3000

販売名エイフスチラ静注用3000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用250)

販売名和名 : エイフスチラ静注用250

規格単位 : 250国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00975

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用250

販売名エイフスチラ静注用250
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)250国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用250

販売名エイフスチラ静注用250
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用500)

販売名和名 : エイフスチラ静注用500

規格単位 : 500国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00976

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用500

販売名エイフスチラ静注用500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)500国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用500

販売名エイフスチラ静注用500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用1000)

販売名和名 : エイフスチラ静注用1000

規格単位 : 1,000国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00977

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用1000

販売名エイフスチラ静注用1000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)1000国際単位
添加剤L-ヒスチジン7.8mg
ポリソルベート800.5mg
塩化カルシウム水和物1.25mg
塩化ナトリウム41mg
精製白糖15mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
2.5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用1000

販売名エイフスチラ静注用1000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用1500)

販売名和名 : エイフスチラ静注用1500

規格単位 : 1,500国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00978

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用1500

販売名 エイフスチラ静注用1500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)1500国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用1500

販売名エイフスチラ静注用1500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用2000)

販売名和名 : エイフスチラ静注用2000

規格単位 : 2,000国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00979

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用2000

販売名 エイフスチラ静注用2000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)2000国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用2000

販売名エイフスチラ静注用2000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用2500)

販売名和名 : エイフスチラ静注用2500

規格単位 : 2,500国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00980

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用2500

販売名 エイフスチラ静注用2500
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)2500国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用2500

販売名エイフスチラ静注用2500
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は外科手術の種類必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。

規格単位毎の明細 (エイフスチラ静注用3000)

販売名和名 : エイフスチラ静注用3000

規格単位 : 3,000国際単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : AFSTYLA I.V. Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 22900AMX00981

販売開始年月 : 2017年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

エイフスチラ静注用3000

販売名 エイフスチラ静注用3000
有効成分ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注)3000国際単位
添加剤L-ヒスチジン15.5mg
ポリソルベート801.0mg
塩化カルシウム水和物2.5mg
塩化ナトリウム82mg
精製白糖30mg
塩酸適量
添付溶解液
(日局注射用水)
5mL
本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。注)本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定されている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 塩酸

3.2 製剤の性状

エイフスチラ静注用3000

販売名エイフスチラ静注用3000
性状本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH6.6〜7.3
浸透圧比1.7〜2.1(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜50国際単位を週2回又は週3回投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第VIII因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

本剤投与中に血漿中の血液凝固第VIII因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第VIII因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること。[8.3、16.8.1参照]

7.2 出血時又は周術期に投与する場合は、下表に示す血液凝固第VIII因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。

出血の程度又は
外科手術の種類
必要な血液凝固第VIII因子レベル(%又はIU/dL)投与頻度(時間)又は治療期間(日数)
出血早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血20〜4012〜24時間おきに出血症状消失まで
より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫30〜6012〜24時間おきに出血症状消失まで
生命を脅かす出血60〜1008〜24時間おきに出血症状消失まで
手術小手術
(抜歯を含む)
30〜6024時間おきに追加投与する。
治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
大手術80〜100
(手術前後)
8〜24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。
引き続き最低7日間は、血液凝固第VIII因子活性を30〜60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/10/23 版