医療用医薬品 : トリビック (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を塩析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、ブタ由来成分（パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。

3.2　組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	トリビック
有効成分	百日せき菌の防御抗原　4単位以上ジフテリアトキソイド　10Lf^注）破傷風トキソイド　0.6Lf^注）
添加剤	リン酸水素ナトリウム水和物　1.19mg リン酸二水素ナトリウム水和物　0.52mg 塩化ナトリウム　4.25mg 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算）　0.08mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.025mg 塩酸　適量水酸化ナトリウム　適量

注）Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

3.3　製剤の性状

販売名	トリビック
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (トリビック)

販売名和名 : トリビック

規格単位 :

欧文商標名 : TRIBIK

基準名 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876361

承認番号 : 21800AMZ10361000

販売開始年月 : 2006年8月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 2年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	トリビック
有効成分	百日せき菌の防御抗原　4単位以上ジフテリアトキソイド　10Lf^注）破傷風トキソイド　0.6Lf^注）
添加剤	リン酸水素ナトリウム水和物　1.19mg リン酸二水素ナトリウム水和物　0.52mg 塩化ナトリウム　4.25mg 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算）　0.08mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.025mg 塩酸　適量水酸化ナトリウム　適量

注）Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩化アルミニウム（III）水和物

添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.3　製剤の性状

販売名	トリビック
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防

6.用法及び用量

初回免疫

通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する。

追加免疫

第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、1回0.5mLを皮下に注射する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種すること。

7.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : トリビック

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (トリビック)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状